Торговый Дом «Аюрведа» — аюрведа оптом

Профиль безопасности – Таблетки AFINITOR DISPERZ® от приступов TSC

AFINITOR DISPERZ® (таблетки эверолимуса для приготовления суспензии для приема внутрь) противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к эверолимусу, другим производным рапамицина или любому из вспомогательных веществ.

 

Неинфекционный пневмонит

Неинфекционный пневмонит отмечался у 19% пациентов, получавших лечение препаратом Афинитор; в некоторых случаях сообщалось о легочной гипертензии (включая легочную артериальную гипертензию) как о вторичном явлении. Частота неинфекционных пневмонитов 3-й и 4-й степени составила до 4% и до 0,2% соответственно. Наблюдались летальные исходы. Следите за клиническими симптомами или рентгенологическими изменениями. Рассмотрим оппортунистические инфекции, такие как Pneumocystis jiroveci пневмония (PJP) в дифференциальной диагностике. При неинфекционном пневмоните 2–4 степени приостановить или полностью прекратить прием в зависимости от степени тяжести.

Кортикостероиды могут быть показаны до исчезновения клинических симптомов. Проводить профилактику ПЯП, когда требуется одновременное применение кортикостероидов или других иммунодепрессантов. Сообщалось о развитии пневмонита даже при снижении дозы.

 

Инфекции

АФИНИТОР ДИСПЕРЗ обладает иммуносупрессивными свойствами и может предрасполагать пациентов к бактериальным, грибковым, вирусным или протозойным инфекциям, в том числе с условно-патогенными микроорганизмами. Локализованные и системные инфекции, включая пневмонию, микобактериальные инфекции, другие бактериальные инфекции; инвазивные грибковые инфекции, такие как аспергиллез, кандидоз или PJP; имели место вирусные инфекции, включая реактивацию вируса гепатита В. Некоторые из этих инфекций были тяжелыми (например, сепсис, септический шок или приводили к полисистемной недостаточности органов) или приводили к летальному исходу. Частота инфекций 3 и 4 степени составила до 10% и до 3% соответственно.

Заболеваемость серьезными инфекциями чаще отмечалась у пациентов в возрасте до 6 лет. Полное лечение ранее существовавших инвазивных грибковых инфекций до начала лечения. Следите за признаками и симптомами инфекции. Приостановите или окончательно прекратите прием AFINITOR DISPERZ в зависимости от тяжести инфекции. Проводить профилактику ПЯП, когда требуется одновременное применение кортикостероидов или других иммунодепрессантов.

 

Тяжелые реакции гиперчувствительности

Наблюдались реакции гиперчувствительности на AFINITOR DISPERZ, которые включают анафилаксию, одышку, приливы, боль в груди и ангионевротический отек (например, отек дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без него). Частота возникновения реакций гиперчувствительности 3 степени составляла до 1%. Окончательно прекратите прием AFINITOR DISPERZ в случае развития клинически значимой гиперчувствительности.

 

Ангионевротический отек при одновременном применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

Пациенты, одновременно принимающие ингибиторы АПФ с препаратом Афинитор Дисперз, могут подвергаться повышенному риску ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка, с нарушением дыхания или без него). В объединенном анализе частота ангионевротического отека у пациентов, принимавших эверолимус с ингибитором АПФ, составила 6,8% по сравнению с 1,3% в контрольной группе, принимавшей ингибитор АПФ. Окончательно прекратите применение AFINITOR DISPERZ при ангионевротическом отеке.

 

Стоматит

Стоматит, включая язвы во рту и оральный мукозит, возникали у пациентов, получавших AFINITOR или AFINITOR DISPERZ, с частотой от 44% до 78% в ходе клинических испытаний. Стоматит 3/4 степени наблюдался у 4-9% пациентов. Стоматит чаще всего возникает в течение первых 8 недель лечения. При начале приема AFINITOR DISPERZ введение безалкогольного раствора дексаметазона для перорального применения в виде жидкости для полоскания рта с полосканием рта снижает частоту возникновения и тяжесть стоматита. Если стоматит все же возникает, рекомендуются жидкости для полоскания рта и/или другие местные средства, но следует избегать продуктов, содержащих спирт, перекись водорода, йод или тимьян.

Противогрибковые средства не следует использовать, если не была диагностирована грибковая инфекция.

 

Почечная недостаточность

У пациентов, принимавших Афинитор, наблюдались случаи почечной недостаточности (включая острую почечную недостаточность), некоторые с летальным исходом. Сообщалось о повышении сывороточного креатинина и протеинурии у пациентов, принимавших Афинитор или Афинитор Дисперз. Частота повышения сывороточного креатинина 3 и 4 степени составляла до 2% и до 1% соответственно. Частота встречаемости протеинурии 3 и 4 степени составила до 1% и до 0,5% соответственно. Контролируйте функцию почек до начала применения Афинитора DISPERZ, а затем ежегодно. Контролируйте функцию почек не реже одного раза в 6 месяцев у пациентов с дополнительными факторами риска почечной недостаточности.

 

Риск нарушения заживления ран

У пациентов, принимающих препараты, ингибирующие сигнальный путь фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), может наблюдаться ухудшение заживления ран. Таким образом, AFINITOR DISPERZ может неблагоприятно влиять на заживление ран. Приостановить применение AFINITOR DISPERZ как минимум за 1 неделю до плановой операции. Не вводить в течение по крайней мере 2 недель после серьезной операции и до тех пор, пока не произойдет адекватное заживление раны. Безопасность возобновления лечения при разрешении раневых осложнений не установлена.

 

Нарушения обмена веществ

Гипергликемия, гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия были зарегистрированы у пациентов, принимавших AFINITOR или AFINITOR DISPERZ, с частотой до 75%, 86% и 73% соответственно. Частота лабораторных отклонений 3-й и 4-й степени составляла до 15% и до 0,4% соответственно. У пациентов, не страдающих диабетом, контролируйте уровень глюкозы в сыворотке крови натощак до начала приема Афинитора DISPERZ, а затем ежегодно. У больных сахарным диабетом следует чаще контролировать уровень глюкозы в сыворотке крови натощак по клиническим показаниям. Контролируйте липидный профиль до начала применения AFINITOR DISPERZ, а затем раз в год. По возможности добейтесь оптимального контроля уровня глюкозы и липидов до начала приема AFINITOR DISPERZ. При метаболических нарушениях 3–4 степени приостановить или полностью прекратить прием AFINITOR DISPERZ в зависимости от степени тяжести.

 

Миелосупрессия

У пациентов, принимавших AFINITOR или AFINITOR DISPERZ, сообщалось об анемии, лимфопении, нейтропении и тромбоцитопении. Частота этих лабораторных отклонений 3 и 4 степени составляла до 16% и до 2% соответственно. Контролируйте общий анализ крови до начала лечения препаратом Афинитор Дисперз, каждые 6 месяцев в течение первого года лечения и затем ежегодно. Приостановите или полностью прекратите прием AFINITOR DISPERZ в зависимости от степени тяжести.

 

Риск заражения или снижение иммунного ответа при вакцинации

Безопасность иммунизации живыми вакцинами во время терапии AFINITOR DISPERZ не изучалась.

Из-за потенциального повышенного риска инфекции и/или снижения иммунного ответа на вакцину следует избегать использования живых вакцин и тесного контакта с лицами, получившими живые вакцины, во время лечения препаратом Афинитор Дисперз. В связи с потенциальным повышенным риском инфекции или снижением иммунного ответа при вакцинации перед началом терапии завершите рекомендуемую серию живых вакцинаций в детском возрасте в соответствии с рекомендациями Американского совета по практике иммунизации (ACIP). Может быть целесообразным ускоренный график вакцинации.

 

Радиационная сенсибилизация и отзыв облучения

Радиационная сенсибилизация и отзыв, в некоторых случаях тяжелые, с вовлечением кожных и внутренних органов (включая лучевой эзофагит и пневмонит) были зарегистрированы у пациентов, получавших лучевую терапию до, во время или после AFINITOR Лечение ДИСПЕРЗ. Внимательно наблюдайте за пациентами при введении AFINITOR DISPERZ во время или после лучевой терапии.

 

Эмбриофетальная токсичность

На основании исследований на животных и механизма действия AFINITOR DISPERZ может нанести вред плоду при введении беременной женщине. В исследованиях на животных эверолимус вызывал эмбрио-фетальную токсичность у крыс при введении в период органогенеза при воздействии на мать, которое было ниже, чем воздействие на человека при клинической дозе 10 мг один раз в день. Консультировать беременных женщин потенциального риска для плода. Рекомендуйте женщинам с репродуктивным потенциалом избегать беременности и использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Афинитор Дисперз и в течение 8 недель после приема последней дозы. Консультировать пациентов мужского пола с партнершами репродуктивного возраста использовать эффективные методы контрацепции во время лечения с AFINITOR DISPERZ и в течение 4 недель после последней дозы.

 

Побочные реакции

Наиболее частой побочной реакцией, о которой сообщалось для AFINITOR DISPERZ (частота ≥30%, все степени), был стоматит (55% низкий минимум, 64% высокий минимум).