Применение суспензии сукральфата при лечении изъязвлений полости рта и половых органов при болезни Бехчета: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование | Офтальмология | JAMA Дерматология
Абстрактный
Цель Определить эффективность местного применения суспензии сукральфата при лечении изъязвлений полости рта и половых органов при болезни Бехчета.
Дизайн и настройка Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в специализированном центре университета.
Пациенты В исследование были включены 40 пациентов с болезнью Бехчета.
Вмешательство Пациентам назначали местно сукральфат или плацебо 4 раза в день в течение 3 месяцев и осматривали клинически каждые две недели.
Показатели основных результатов Для каждого поражения оценивали среднюю частоту, время заживления и боль в период до лечения, лечения и последующего наблюдения.
Ни один пациент не получал каких-либо сопутствующих заболеваний или иммунодепрессантов для местного и системного применения в течение 9 лет.-месячный период обучения.
Результаты Из 40 пациентов, включенных в исследование, результаты у 30 пациентов (16 пациентов, получавших сукральфат, и 14 пациентов, получавших плацебо, в возрасте от 16 до 52 лет [средний ± SD возраст, 34,3 ± 8,1 года]) подлежали оценке для эффективность. Лечение сукральфатом значительно снижало среднюю частоту, время заживления и боль при язвах в полости рта, а также время заживления и боль при язвах на гениталиях по сравнению с периодом до лечения. Влияние сукральфата на частоту и время заживления язв в полости рта сохранялось в течение периода после лечения. В группе плацебо не было обнаружено существенной разницы в измеренных параметрах изъязвления полости рта и половых органов, за исключением боли при изъязвлении полости рта между периодами до лечения и периодом лечения.
Заключение Наши результаты показали, что суспензия сукральфата для местного применения является простым, безопасным, недорогим и эффективным средством лечения изъязвлений полости рта и половых органов у пациентов с болезнью Бехчета.
Болезнь Бехчета (ББ) была впервые описана в 1937 году Behçet 1 как трисимптомный комплекс, характеризующийся рецидивирующим изъязвлением полости рта (OU), изъязвлением гениталий (GU) и увеитом. Более поздние исследования 2 показали, что ББ является мультисистемным воспалительным заболеванием с суставным, сосудистым, кишечным, легочным и неврологическим поражением. Причина ББ до сих пор неизвестна. Наиболее вероятная гипотеза состоит в том, что аутоиммунная реакция вызывается инфекционными (вирусными или бактериальными) или другими антигенами у генетически предрасположенных лиц, а основным патологическим процессом ББ является васкулит. 2 -4
Наиболее распространенными кожно-слизистыми поражениями при ББ являются рецидивирующие и болезненные изъязвления слизистой оболочки полости рта и половых органов. Поражения представляют собой перфорированные язвы с закругленными или свисающими краями и некротическим основанием, окруженные эритематозным ободком.
Сукральфат, алюминиевая соль октасульфата сахарозы, успешно применяется для лечения пациентов с пептической язвой. 9 Из-за способности сукральфата ускорять заживление язв желудочно-кишечного тракта, он также может быть полезен для лечения НУ и ГУ при БАР.
В настоящем рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании изучалось, эффективно ли применение только местной суспензии сукральфата при лечении НУ и ГУ при БАР.
Методы
Сорок пациентов с ББ (18 женщин, 22 мужчины; средний возраст ± стандартное отклонение 34,3 ± 8,1 года; диапазон 16–52 года), диагностированных в соответствии с критериями Международной исследовательской группы по болезни Бехчета,
Пациенты наблюдались в течение 3 месяцев до начала исследования. За этот период регистрировали заболеваемость ЯЯ и ЯБ. Протокол исследования был одобрен комитетами по этике, и все пациенты или их опекуны дали свое информированное согласие.
Пациенты в исследовании были случайным образом распределены в равные группы лечения. Носитель сукральфата, который использовали в качестве плацебо, по внешнему виду был идентичен суспензии сукральфата. В течение 3 месяцев группы пациентов получали сукральфат или плацебо 4 раза в день для лечения НУ и ЯБ. Всем пациентам с НУ или без него давали 5 мл сукральфата или плацебо для полоскания рта в течение 1–2 минут после обычного ухода за полостью рта и перед сном. У пациенток с ЯБ раствор сукральфата или плацебо наносили на внешние поражения с помощью аппликатора с ватным наконечником и на интравагинальные поражения с помощью вагинального душа. Клинический исследователь (H.E.) и пациенты не знали о конкретных лекарствах, которые пациенты принимали в ходе исследования. Пациентов осматривали клинически с двухнедельными интервалами и наблюдали еще в течение 3 месяцев после лечения. Результаты были получены одним и тем же исследователем и основывались на сочетании данных, полученных врачом во время визитов в клинику, и данных, сообщенных пациентами о возникновении НЯ и ЯМ между визитами.
Во время лечения также были зарегистрированы нежелательные явления. В течение 9-месячного периода исследования ни одному пациенту не назначали какие-либо сопутствующие специфические для заболевания или иммунодепрессанты местные и системные препараты.
Среднюю частоту, время заживления и боль НУ и ЯМ в период до лечения сравнивали в период лечения и после лечения в группах сукральфата и плацебо, а для проверки изменений в группах использовали парный тест Стьюдента t . Различия в оценках улучшения между группами были протестированы с использованием χ 2 тест.
Полученные результаты
Из 40 пациентов, участвовавших в исследовании, результаты у 30 пациентов подлежали оценке эффективности. Демографические данные этих пациентов представлены в таблице 1. Группы лечения были схожими по полу, возрасту и продолжительности заболевания.
Десять пациентов (4 пациента, получавших сукральфат, и 6 пациентов, получавших плацебо) не завершили исследование.
Причинами их отмены были несоблюдение режима лечения (3 пациента) и использование запрещенных сопутствующих препаратов (2 пациента). Терапия у 2 пациентов в группе сукральфата и у 3 пациентов в группе плацебо была прекращена из-за прогрессирования заболевания. Все пациенты хорошо переносили прием лекарств, ни один пациент не был исключен из исследования из-за нежелательных явлений.
Средняя частота, время заживления и значения боли OU и GU для обеих групп лечения и статистические результаты суммированы в таблице 2. Группы существенно не различались по измеренным параметрам заболевания в начале исследования. Лечение сукральфатом значительно снизило среднюю частоту, время заживления и боль при НЯ, а также время заживления и боль при ГУ по сравнению с периодом до лечения. В группе плацебо не было обнаружено существенной разницы в измеренных параметрах OU и GU, за исключением боли OU между периодами до лечения и периодом лечения.
В периоде наблюдения у пациентов, получавших сукральфат, наблюдалась значительная разница только в средней частоте и времени заживления НО по сравнению с периодом до лечения.
Общие ответы пациентов с OU и GU, связанными с BD в конце периода лечения, суммированы в таблице 3. У пациентов с OU разница в оценках улучшения между терапией сукральфатом и плацебо была статистически значимой. Хотя имело место клиническое улучшение времени заживления и боли при язвенной болезни, разница не была статистически значимой (таблица 3).
Комментарий
Сукральфат широко применяется при лечении язв желудочно-кишечного тракта. Хотя механизм действия этого препарата до сих пор полностью не известен, известно, что он связывается с изъязвленной тканью и образует барьер для кислоты, не изменяя рН желудка и не снижая секрецию желудочной кислоты. 
13 Сукральфат также активирует системы оксида азота и простагландинов, которые участвуют в защитном действии этого препарата. 13 ,14 Система оксида азота может способствовать целостности слизистой оболочки и сохранению микроциркуляции слизистой оболочки. 14 Благодаря антиоксидантному действию 15 сукральфат может играть роль не только в заживлении поврежденной слизистой оболочки, но и в защите поверхности слизистой оболочки.
Предыдущие исследования также сообщали о положительных результатах применения суспензии сукральфата у пациентов со стоматитом, 16 оральным мукозитом, вызванным химиотерапией, 17 ,18 и язвами влагалища. 19 В другом исследовании Rattan et al 20 продемонстрировали эффективность суспензии сукральфата при лечении рецидивирующего афтозного стоматита. Они продемонстрировали сокращение периода заживления, продолжительности боли, времени ответа на первое лечение и продолжительности ремиссии у пациентов, принимавших сукральфат, по сравнению с плацебо и антацидами.
Наши результаты показали, что терапия сукральфатом значительно снижала частоту, время заживления и боль при НЯ, а также время заживления и боль при ЯМ у пациентов с БАР. Влияние сукральфата на частоту и время заживления НО сохранялось в течение периода после лечения. Эти результаты показали, что постоянное использование суспензии сукральфата оказывает защитное действие против развития НУ, и ее можно назначать в качестве профилактического средства при НУ, связанном с ББ.
Одним из самых поразительных результатов настоящего исследования было заметное снижение показателей боли в обеих группах. Хотя процентное снижение было выше в группе, принимавшей сукральфат, это открытие указывает на то, что покрывающие агенты помогают облегчить боль, что также было отмечено Barker et al. 21
Поскольку исследования продемонстрировали заслуживающие внимания эффекты сукральфата при заживлении и профилактике орального мукозита, стоматита и вагинальных изъязвлений, возможно, что сукральфат будет иметь аналогичный эффект в полости рта и половых органов, а также на многослойной плоской слизистой оболочке.
. В нашем исследовании использование суспензии сукральфата увеличило приверженность пациентов и представляло собой значительный терапевтический прогресс и практическое применение, особенно при лечении НО.
В заключение, суспензия сукральфата для местного применения является простым, безопасным, недорогим и эффективным средством для лечения НУ и ЯМ, связанных с БАР. Насколько нам известно, в литературе не сообщалось об использовании сукральфата у пациентов с БАР.
Принято к публикации 14 января 1999 года.
Исследование было представлено на Конгрессе Седьмой Европейской академии дерматологии и венерологии, Ницца, Франция, 10 октября 1998 года. , Турция, за поставку для исследования суспензий плацебо и сукральфата.
Автор, ответственный за переписку: Эркан Алпсой, доктор медицинских наук, Медицинский факультет Университета Акдениз, отделение дерматологии, 07070 Анталия, Турция (электронная почта: [email protected]).
Рекомендации
1.
Бехчет H Über rezidivierende, aphthöse, durch ein Virus verursachte Geschwüre, am Mund, am Auge и den Genitalien. Dermatol Wochenschr. 1937;1051152- 1157Google Scholar
2.
Джоризо Болезнь Дж. Л. Бехчета. Фитцпатрик Т. Б. Фридберг IMAОстен КФВольф Кеды. Дерматология в общей медицине. 4-е изд. New York, NY McGraw-Hill Book Co., 1993; 2290- 2294 Google Scholar
3.
Alpsoy ЭЙылмаз ECOşkun М.Саваш Егин Антигены O HLA и характер неравновесия по сцеплению у пациентов с болезнью Бехчета по-турецки. J Дерматол. 1998;25158- 162Google Scholar
4.
Сакане
Цузуки
NNagafuchi
H Этиопатология болезни Бехчета: иммунологические аспекты.
Yonsei Med J. 1997;38350-358Google Scholar
5.
Yazici Азарли ХБарнс компьютерная графика и другие. Контролируемое исследование азатиоприна при синдроме Бехчета. Клин Ревматол. 1990;322281- 285Google Scholar
6.
Пакор MLBiasi ДЛунарди С и другие. Циклоспорин при болезни Бехчета: результаты у 16 пациентов после 24 месяцев терапии. Клин Ревматол. 1994;13224- 227Google Scholar
7.
Альпсой ЭЙылмаз ЭБасаран E Интерфероновая терапия болезни Бехчета. J Am Acad Dermatol. 1994;31617- 619Google ScholarCrossref
8.
Зубулис
CCOrfanos
CE Лечение болезни Адамантиадеса-Бехчета системным альфа-интерфероном.
Арка Дерматол. 1998;1341010- 1016Google ScholarCrossref
9.
McHardy GG Многоцентровое двойное слепое исследование сукральфата и плацебо при язве двенадцатиперстной кишки. J Clin Гастроэнтерол. 1981;3147- 152Google ScholarCrossref
10.
Международная исследовательская группа по болезни Бехчета, Критерии диагностики болезни Бехчета. Ланцет. 1990;3351078- 1080Google Scholar
11.
Гарнетт WR Сукральфат: альтернативная терапия язвенной болезни. Клин Фарм. 1982;1307- 314Google Scholar
12.
Берч
РММкмиллан
БА Сукральфат индуцирует пролиферацию дермальных фибробластов и кератиноцитов в культуре и образование грануляционной ткани в кожных ранах на всю толщину.
Действия агентов. 1991;34229- 231Google ScholarCrossref
13.
Рис WD Механизмы гастродуоденальной защиты сукральфатом. Am J Med. 1991;9158S- 63SGoogle ScholarCrossref
14.
Контурек SJBrzozowski ТМайка Дж и другие. Роль оксида азота и простагландинов в индуцированной сукральфатом гастропротекции. Eur J Pharmacol. 1992;211277- 279Google ScholarCrossref
15.
Лауданно О.М.Бедини OACesolari ЯСан Мигель P Доказательства антиоксидантной роли сукральфата в защите слизистой оболочки желудка. Итал J Гастроэнтерол. 1990;2219- 21Google Scholar
16.
Ферраро
JMMattern
Суспензия JQ Sucralfate при стоматите.
Препарат Интелл Клин Фарм. 1984;18153Google Scholar
17.
Соломон MA Пероральная суспензия сукральфата при мукозите. N Eng J Med. 1986;315459- 460Google Scholar
18.
Пфайффер П. Мадсен Э.И.Хансен О и другие. Эффект профилактического стоматита с суспензией сукральфата, вызванного химиотерапией рака. Acta Oncol. 1990;29171- 173Google ScholarCrossref
19.
Lentz С.С.Барретт Р.Дж.Хомсли HD Сукральфат для местного применения при лечении язвы влагалища. Акушер-гинеколог. 1993;81869- 871Google Scholar
20.
Ротанг
JSchneider
Марбер
Н
и другие.
Суспензия сукральфата для лечения рецидивирующего афтозного стоматита. J Intern Med. 1994;236341- 343Google ScholarCrossref
21.
Баркер ГЛофтус ЛКадди п и другие. Влияние суспензии сукральфата и сиропа дифенгидрамина плюс каолин-пектин на мукозит, вызванный лучевой терапией. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1991;71288- 293Google ScholarCrossref
Список 19 сравниваемых препаратов для лечения афтозных язв
Другие названия: Язвенные язвы; Язвы во рту; Язва, афтозная
Эти маленькие чувствительные болезненные кратеры во рту являются обычными язвами. Есть много возможных причин афтозных язв, и часто причина неизвестна.
См. также: подтемы
Препараты, используемые для лечения афтозной язвы
Следующий список лекарств так или иначе связан с этим заболеванием или используется для его лечения.
Выберите класс наркотиков Все классы препаратовТопические стероиды (3)Местные анестетики (10)Лекарства для полости рта и горла (1)Глюкокортикоиды (2)
ФильтрБренды и дженерики Бренды и дженерикиБрендыДженерики
Включите препараты не по назначению Включить препараты не по прямому назначению Одобрено Не по прямому назначению
Rx и OTC Rx и OTCRxOTC
| Название препарата | Рейтинг | Отзывы | Активность ? | Rx/OTC | Беременность | КСА | Спирт |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| триамцинолон | 10 | 4 отзыва | Rx | С | Н | ||
Общее название: триамцинолон для местного применения Торговые марки: Оралоне, Трианекс Класс лекарств: топические стероиды Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты Для профессионалов: Монография AHFS DI, Информация о назначении | |||||||
| дексаметазон | 9,0 | 1 отзыв | Rx | С | Н | ||
Общее название: дексаметазон системный Торговая марка: Де-Сон, Лос-Анджелес Класс лекарств: глюкокортикоиды Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты Для профессионалов: Монография AHFS DI, Информация о назначении | |||||||
| ПЕРВАЯ жидкость для полоскания рта BLM | 7,0 | 4 отзыва | Rx | Н | Н | Икс | |
Общее название: гидроксид алюминия/дифенгидрамин/лидокаин/гидроксид магния/симетикон для местного применения Класс лекарств: продукты для полости рта и горла Для потребителей: взаимодействия, Для профессионалов: Информация о назначении | |||||||
| бензокаин | 8,0 | 2 отзыва | Rx/OTC | С | Н | ||
Общее название: бензокаин для местного применения Торговые марки: Оражел, Анбесол, Зилактин-Б, Бензо-Жел, Орабе, Ора фильм, Denti-Care Denti-Freeze, ураган, гортанный …показать все Класс лекарств: местные анестетики Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты Для профессионалов: Монография AHFS DI, Информация о назначении | |||||||
| Оралоне | Ставка | Добавить отзыв | Rx | С | Н | ||
Общее название: триамцинолон для местного применения Класс лекарств: топические стероиды Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты Для профессионалов: Информация о назначении | |||||||
| Оражел | 8,0 | 2 отзыва | Rx/OTC | С | Н | ||
Общее название: бензокаин для местного применения Класс лекарств: местные анестетики Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты | |||||||
| Де-Сон, Лос-Анджелес | Ставка | Добавить отзыв | Rx | С | Н | ||
Общее название: дексаметазон системный Класс лекарств: глюкокортикоиды Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты | |||||||
| Трианекс | Ставка | Добавить отзыв | Rx | С | Н | ||
Общее название: триамцинолон для местного применения Класс лекарств: топические стероиды Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты Для профессионалов: Информация о назначении | |||||||
| Анбесол | Ставка | Добавить отзыв | Rx/OTC | С | Н | ||
Общее название: бензокаин для местного применения Класс лекарств: местные анестетики Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты | |||||||
| силатрикс | Ставка | Добавить отзыв | Rx | U | |||
Общее название: сукральфат для местного применения Для потребителей: дозировка, Для профессионалов: Информация о назначении | |||||||
| Зилактин-Б | Ставка | Добавить отзыв | Rx/OTC | С | Н | ||
Общее название: бензокаин для местного применения Класс лекарств: местные анестетики Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты | |||||||
| Бензо-Жел | Ставка | Добавить отзыв | Rx/OTC | С | Н | ||
Общее название: бензокаин для местного применения Класс лекарств: местные анестетики Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты Для профессионалов: Информация о назначении | |||||||
| Орабе | Ставка | Добавить отзыв | Rx/OTC | С | Н | ||
Общее название: бензокаин для местного применения Класс лекарств: местные анестетики Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты | |||||||
| Ора фильм | Ставка | Добавить отзыв | Rx/OTC | С | Н | ||
Общее название: бензокаин для местного применения Класс лекарств: местные анестетики Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты | |||||||
| Denti-Care Denti-Freeze | Ставка | Добавить отзыв | Rx/OTC | С | Н | ||
Общее название: бензокаин для местного применения Класс лекарств: местные анестетики Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты Для профессионалов: Информация о назначении | |||||||
| Ураган | Ставка | Добавить отзыв | Rx/OTC | С | Н | ||
Общее название: бензокаин для местного применения Класс лекарств: местные анестетики Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты | |||||||
| гортанный | Ставка | Добавить отзыв | Rx/OTC | С | Н | ||
Общее название: бензокаин для местного применения Класс лекарств: местные анестетики Для потребителей: дозировка, взаимодействие, побочные эффекты | |||||||
| Орафат | Ставка | Добавить отзыв | U | ||||
Общее название: слизистое покрытие для местного применения Для потребителей: | |||||||
| Протелиал | Ставка | Добавить отзыв | U | ||||
Общее название: слизистое покрытие для местного применения Для потребителей: | |||||||
Темы в рубрике Афтозная язва
- Афтозный стоматит (3 препарата в 2 темах)
Альтернативные методы лечения афтозной язвы
Следующие продукты считаются альтернативными методами лечения
или природные средства от афтозной язвы.
Их
эффективность, возможно, не была научно проверена в той же степени
как препараты, перечисленные в таблице выше. Однако могут быть исторические,
культурные или анекдотические свидетельства, связывающие их использование с лечением
Афтозная язва.
- Окопник
- Лизин
Узнайте больше об афтозной язве
Руководства по уходу
- Стоматит
Руководства Medicine.com (внешние)
- Руководство по афтозным язвам
Легенда
| Рейтинг | Для оценки пользователей спрашивали, насколько эффективным они считают лекарство с учетом положительных/неблагоприятных эффектов и простоты использования (1 = неэффективно, 10 = наиболее эффективно). |
|---|---|
| Деятельность | Активность основана на активности недавних посетителей сайта по отношению к другим лекарствам в списке. |
| Прием | Только по рецепту. |
| Безрецептурный | Безрецептурный. |
| Rx/OTC | По рецепту или без рецепта. |
| Не по назначению | Это лекарство может быть не одобрено FDA для лечения этого состояния. |
| ЕСА | Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) позволяет FDA разрешать использование неутвержденных медицинских изделий или неутвержденных видов использования утвержденных медицинских изделий в объявленной чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, когда нет адекватных, утвержденных и доступных альтернатив. |
| Расширенный доступ | Расширенный доступ — это потенциальный путь для пациента с серьезным или угрожающим жизни заболеванием или состоянием получить доступ к исследуемому медицинскому продукту (лекарственному средству, биологическому препарату или медицинскому устройству) для лечения вне клинических испытаний, когда нет сопоставимой или удовлетворительной альтернативы. доступны варианты терапии. |
| Категория беременности | |
|---|---|
| А | Адекватные и хорошо контролируемые исследования не смогли продемонстрировать риск для плода в первом триместре беременности (и нет данных о риске в более поздних триместрах). |
| Б | Исследования репродукции животных не выявили риска для плода, а адекватных и строго контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось. |
| С | Исследования репродукции животных показали неблагоприятное воздействие на плод, и адекватных и хорошо контролируемых исследований на людях не проводилось, но потенциальные преимущества могут требовать применения у беременных женщин, несмотря на потенциальные риски. |
| Д | Имеются положительные данные о риске для плода человека, основанные на данных о побочных реакциях, полученных в результате исследований или маркетингового опыта или исследований на людях, но потенциальные преимущества могут требовать применения у беременных женщин, несмотря на потенциальные риски. |
| Х | Исследования на животных или людях продемонстрировали аномалии плода и/или имеются положительные доказательства риска для плода человека, основанные на данных о побочных реакциях, полученных в результате исследований или маркетингового опыта, и риски, связанные с применением у беременных женщин, явно перевешивают потенциальные преимущества. |
| Н | FDA не классифицировал препарат. |
| Закон о контролируемых веществах (CSA), Приложение | |
|---|---|
| М | Препарат имеет несколько режимов приема. График может зависеть от точной лекарственной формы или силы лекарства. |
| У | Расписание CSA неизвестно. |
| Н | Не подпадает под действие Закона о контролируемых веществах. |
| 1 | Имеет высокий потенциал для злоупотреблений. В настоящее время не имеет общепринятого медицинского применения при лечении в Соединенных Штатах. Отсутствует общепринятая безопасность использования под наблюдением врача. |
| 2 | Имеет высокий потенциал для злоупотреблений. Имеет допустимое в настоящее время медицинское применение при лечении в Соединенных Штатах или разрешенное в настоящее время медицинское использование с строгими ограничениями. Жестокое обращение может привести к тяжелой психологической или физической зависимости. |
| 3 | Имеет меньший потенциал для злоупотребления, чем те, что указаны в списках 1 и 2. В настоящее время имеет общепринятое медицинское применение при лечении в Соединенных Штатах. Жестокое обращение может привести к умеренной или слабой физической зависимости или к высокой психологической зависимости. |
| 4 | Имеет низкий потенциал злоупотребления по сравнению с препаратами, включенными в список 3. |