Торговый Дом «Аюрведа» — аюрведа оптом

Метрогил инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Metrogyl гель вагинальный 10 мг/1 г: туба 30 г 1 шт. в компл. с аппликатором (521)

📜 Инструкция по применению Метрогил® 💊 Состав препарата Метрогил® ✅ Применение препарата Метрогил® 📅 Условия хранения Метрогил® ⏳ Срок годности Метрогил® Сохраните у себя Поиск аналогов Описание лекарственного препарата Метрогил® (Metrogyl®) Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2010. 02.10 Владелец регистрационного удостоверения: UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories (Индия) Продвижение препарата в РФ: Dr. Reddy`s Laboratories, LTD (Индия) Код ATX: G01AF01 (Metronidazole) Активное вещество: метронидазол (metronidazole) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма Метрогил® Гель вагинальный 10 мг/1 г: туба 30 г 1 шт. в компл. с аппликатором рег. №: П N011666/04 от 14.07.09 — Бессрочно Форма выпуска, упаковка и состав препарата Метрогил ® Гель вагинальный однородный, от бесцветного до бледно-желтого цвета. 1 г метронидазол 10 мг Вспомогательные вещества: пропилгидроксибензоат, пропиленгликоль, карбомер-940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода. 30 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противопротозойным и антибактериальным действием для местного применения в гинекологии Фармако-терапевтическая группа: Противомикробное и противопротозойное средство Сохраните у себя

МЕТРОГИЛ ВАГИНАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ — инструкция, состав, применение, дозировка, показания, противопоказания, отзывы

Лікар-ендокринолог

Дата обновления: 18 августа 2020

Информация об использовании рецептурных препаратов

Дозировка:

гель вагин. , 10 мг/г по 30 г в тубах

Производитель:

Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия, Участок № 304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли — 394116, округ Бхарух

Адаптированная инструкция

Состав:

Лекарственная форма:

гель

Производитель:

Непосредственное производство: Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия, Участок № 304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли — 394116, округ Бхарух

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Показан при бактериальном вагинозе, подтвержденном микроскопическим исследованием.

Противопоказания:

Других нет, кроме индивидуальной чувствительности к компонентам геля.

Особенности применения:

Применение в период беременности или кормления грудью:

Противопоказан Метрогил вагинальный гель в первые три месяца беременности. В последующие месяцы применять только по крайней необходимости. Прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Управлять транспортом во время лечения не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Передозировка:

Не отмечена при использовании в рекомендованных дозах.

Побочные действия:

Лекарственное взаимодействие:

Срок годности:

Не отмечена при использовании в рекомендованных дозах.

Условия хранения:

3 года.

Форма выпуска / упаковка:

30 г геля в алюминиевой упаковке с аппликатором.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

Лекарственная форма:

гель

Основные физико-химические свойства:

Производитель:

Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия

Местонахождение производителя:

Участок № 304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли — 394116, округ Бхарух

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Бактериальный вагиноз различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к метронидазолу и другим компонентам, входящим в состав препарата, а также к производным нитроимидазола.

Особенности применения:

Применение в период беременности или кормления грудью:

Метрогил ^® Вагинальный гель противопоказан беременным в первом триместре беременности, а во II и III триместрах его можно назначать только в случае крайней необходимости. В случае необходимости применения препарата Метрогил

® Вагинальный гель следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

В связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы (например, головокружение) не рекомендуется управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Дети:

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследованы.

Способ применения и дозы:

Передозировка:

Побочные действия:

Со стороны мочеполовой системы: симптоматический кандидозный цервицит, вагинит, зуд, жжение и раздражение во влагалище, вульве, влагалищные (некандидозни) выделения, отек вульвы, ускорение мочеиспускания.

Жжение или раздражение полового члена у полового партнера. Моча может приобретать темную окраску.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость или металлический привкус во рту, тошнота, рвота, снижение аппетита, анорексия, спазматические боли в животе, запор, диарея. Отклонение от нормы тестов функции печени, которые носят обратимый характер; холестатический гепатит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, периферическая сенсорная нейропатия; очень редко — энцефалопатия (спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата.

Психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны органа зрения:

временные нарушения зрения (диплопия, миопия).

Со стороны репродуктивной системы: боль в области матки.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи, лихорадка, ангионевротический отек, редко — анафилактический шок. Единичные случаи пустулезной сыпи.

В случае возникновения каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить курс лечения.

Лекарственное взаимодействие:

Срок годности:

Условия хранения:

3 года.

Форма выпуска / упаковка:

По 30 г в алюминиевой или пластиковой ламинированной тубе. По 1 тубе вместе с аппликатором в коробке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительные данные

Дозировка:

гель вагин., 10 мг/г по 30 г в тубах

Регистрация:

№ UA/2871/04/01 от 17. 01.2017. Приказ № 33 от 17.01.2017

Производитель:

Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия, Участок № 304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли — 394116, округ Бхарух

Код АТХ G01AF01:

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Волошонович Алла

Волошонович Алла

Лікар-ендокринолог

Кандидат медицинских наук

Луганський державний медичний університет, факультет — лікувальна справа

Реклама

Реклама

Реклама

Реклама

Метронидазол вагинальный: информация о лекарствах MedlinePlus

произносится как (me troe ni’ da zole)

Чтобы использовать функции обмена на этой странице, включите JavaScript.

Метронидазол используется для лечения вагинальных инфекций, таких как бактериальный вагиноз (инфекция, вызванная слишком большим количеством определенных бактерий во влагалище). Метронидазол относится к классу препаратов, называемых противомикробными препаратами нитроимидазола. Он работает, останавливая рост бактерий.

Метронидазол выпускается в виде геля для введения во влагалище. Метронидазол обычно используется в виде разовой дозы перед сном (Нувесса) или один раз в день в течение 5 дней подряд перед сном (Метрогель вагинальный, вандазол). Метронидазол также используется два раза в день в течение 5 дней (MetroGel Vaginal). Внимательно следуйте указаниям на этикетке с рецептом и попросите своего врача или фармацевта объяснить любую часть, которую вы не понимаете. Используйте метронидазол точно по назначению. Не используйте больше или меньше его или используйте его чаще, чем предписано врачом.

Будьте осторожны, чтобы гель метронидазола не попал в глаза, рот или на кожу. Если вы все же попали в глаза, промойте их прохладной водой и обратитесь к врачу.

Не вступайте в половую связь и не используйте другие вагинальные изделия (например, тампоны или спринцевания) во время лечения вагинальным гелем.

Гель Метронидазол для влагалища поставляется со специальным аппликатором. Прочтите инструкции, прилагаемые к нему, и выполните следующие действия:

1. Наполните специальный аппликатор, поставляемый с гелем, до указанного уровня.
2. Лягте на спину, подтянув колени вверх и разведя их в стороны.
3. Аккуратно введите аппликатор во влагалище и нажмите на поршень, чтобы выпустить все лекарство.
4. Извлеките аппликатор и утилизируйте его надлежащим образом. Если вы получили указание повторно использовать аппликатор, промойте его теплой водой с мылом.
5. Немедленно мойте руки во избежание распространения инфекции.

Это лекарство может быть назначено для других целей; попросите вашего врача или фармацевта для получения дополнительной информации.

Перед использованием метронидазола,

• сообщите своему врачу и фармацевту, если у вас аллергия на метронидазол, секнидазол (Solosec), тинидазол (Tindamax), любые другие лекарства, парабены или какие-либо ингредиенты в препаратах метронидазола для местного применения. Попросите у фармацевта список ингредиентов.
• Сообщите своему врачу, если вы принимаете или принимали дисульфирам (антабус). Ваш врач может посоветовать вам не использовать метронидазол, если вы принимаете дисульфирам или принимали его в течение последних 2 недель.
• сообщите своему врачу и фармацевту, какие рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины, пищевые добавки и растительные продукты вы принимаете или планируете принимать. Обязательно упомяните любой из следующих препаратов: антикоагулянты («разжижители крови»), такие как варфарин (кумадин, джантовен) и литий (литобид).
• Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо были заболевания центральной нервной системы (заболевания спинного или головного мозга) или заболевания крови.
• сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Если вы забеременели при использовании метронидазола, позвоните своему врачу.
• не пейте алкогольные напитки и не принимайте продукты, содержащие алкоголь или пропиленгликоль, при использовании этого лекарства и в течение как минимум 3 дней после последней дозы. Алкоголь и пропиленгликоль могут вызывать тошноту, рвоту, спазмы желудка, головную боль, потливость и приливы (покраснение лица) при приеме с метронидазолом.

Метронидазол может вызывать побочные эффекты. Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих симптомов является серьезным или не проходит:

• дискомфорт в желудке
• необычный вкус
• головная боль
• тошнота
• диарея
• рвота

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• раздражение влагалища, выделения или зуд
• онемение, боль, жжение или покалывание в руках или ногах
• судороги
• сыпь
• зуд
• крапивница
• образование пузырей на коже
• 0008

Метронидазол может вызывать другие побочные эффекты. Позвоните своему врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные проблемы при использовании этого лекарства.

Если у вас возник серьезный побочный эффект, вы или ваш врач можете отправить отчет в программу MedWatch по сообщениям о нежелательных явлениях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) через Интернет (http://www. fda.gov/Safety/MedWatch) или по электронной почте. телефон (1-800-332-1088).

Храните это лекарство в контейнере, в котором оно было получено, плотно закрытым и в недоступном для детей месте. Храните его при комнатной температуре и вдали от избыточного тепла и влаги (не в ванной). Не замораживайте и не охлаждайте его.

Важно хранить все лекарства вне поля зрения и в недоступном для детей месте, так как многие контейнеры (например, контейнеры для еженедельных таблеток и контейнеры для глазных капель, кремов, пластырей и ингаляторов) не защищены от детей, и маленькие дети могут легко их открыть . Чтобы защитить маленьких детей от отравления, всегда запирайте защитные колпачки и немедленно кладите лекарство в безопасное место — то, которое находится наверху и далеко, вне поля их зрения и досягаемости. http://www.upandaway.org

Ненужные лекарства следует утилизировать особым образом, чтобы домашние животные, дети и другие люди не могли их употребить. Однако не следует смывать это лекарство в унитаз. Вместо этого лучший способ избавиться от ваших лекарств — это воспользоваться программой возврата лекарств. Поговорите со своим фармацевтом или обратитесь в местный отдел мусора/переработки, чтобы узнать о программах возврата в вашем районе. Посетите веб-сайт FDA по безопасной утилизации лекарств (http://goo.gl/c4Rm4p) для получения дополнительной информации, если у вас нет доступа к программе возврата.

• MetroGel ^® Вагинальный
• Nuvessa ^®
• Вандазол ^®

Последняя редакция — 15.12.2017

Просмотреть лекарства и лекарства

Метронидазол вагинальный гель 1,3% в лечении бактериального вагиноза: исследование выбора дозы

• Список журналов
• Липпинкотт Уильямс и Уилкинс, открытый доступ
• PMC4376277

Журнал болезней нижних отделов половых путей

J Низкий уровень половых органов Dis. 2015 апрель; 19(2): 129–134.

Опубликовано онлайн 2015 март 26. doi: 10.1097/lgt.0000000000000062

, MD, ¹ , MD, ² , MD, ³ , MD, ⁴ , MD, ⁵ , MD, ⁴ , MD, ⁵ , Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd, Phd. ⁶ и , МД ⁷

Информация об авторе Информация об авторских правах и лицензии Отказ от ответственности

Цель

Вагинальный гель метронидазола (МВГ) 0,75% — одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США 5-дневный курс лечения бактериального вагиноза (БВ). В этом исследовании была проверена гипотеза о том, что более короткий курс лечения в более высокой дозе (MVG 1,3%) даст эффективность, аналогичную 5-дневному курсу MVG 0,75%.

Материалы и методы

В эту фазу 2, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование с диапазоном доз, были включены женщины с клиническим диагнозом БВ. Пациентам назначали МВГ 1,3% 1 раз в сутки в течение 1, 3 или 5 дней или МВГ 0,75% 1 раз в сутки в течение 5 дней. Частота терапевтического излечения, требующего клинического и бактериологического излечения, на визите в конце исследования была определена для популяции согласно протоколу. Анализ Каплана-Мейера использовался для оценки медианы времени до исчезновения симптомов.

Результаты

Всего было включено 255 женщин (средний возраст = 35 лет). Популяция по протоколу включала 189 пациентов. Частота терапевтического излечения была выше в группах 1-дневного (13/43, 30,2%), 3-дневного (12/48, 25,0%) и 5-дневного (16/49, 32,7%) MVG 1,3% по сравнению с Группа МВГ 0,75% (10/49, 20,4%). Среднее время до устранения рыбного запаха было короче в группах, получавших 3 MVG 1,3%, по сравнению с группой, получавшей MVG 0,75%. В группе 5-дневного введения MVG 1,3% наблюдалась самая низкая частота возвращения симптомов. Клинически значимых различий в нежелательных явлениях между группами лечения не наблюдалось; большинство явлений были легкими или умеренными по интенсивности и считались не связанными с лечением. Сходные результаты были обнаружены в модифицированной популяции, начавшей лечение.

Выводы

Вагинальный гель Метронидазол 1,3%, применяемый один раз в день в течение 1, 3 или 5 дней, показал такую ​​же эффективность, безопасность и переносимость, как и 0,75% МВГ один раз в день в течение 5 дней.

Ключевые слова: бактериальный вагиноз, гель метронидазола

Бактериальный вагиноз (БВ), наиболее частая причина патологических выделений из влагалища, характеризуется снижением количества лактобацилл и увеличением количества других грамотрицательных и грамположительных анаэробов. ^1,2 В исследованиях Национального обследования состояния здоровья и питания США за 2001–2004 гг.% пациенток в возрасте от 14 до 49 лет и более 50% афроамериканок были положительными на БВ по критериям Nugent. ³ Кроме того, у женщин, сообщающих о более частых половых контактах и/или о новых сексуальных партнерах, отмечается повышенная заболеваемость БВ. ^2,4–6 Симптомы БВ включают выделения из влагалища и рыбный запах; однако у многих женщин БВ протекает бессимптомно. ⁷

Метронидазол одинаково эффективен при интравагинальном и пероральном введении, хотя интравагинальное введение связано со значительно меньшим числом нежелательных явлений (НЯ). ⁸ В клинических исследованиях вагинальный гель метронидазола (МВГ) 0,75%, назначаемый один раз в день в течение 5 дней, был столь же эффективен, как и 0,75% МВГ, назначаемый два раза в день в течение 5 дней, и имел аналогичный профиль безопасности. ^9,10 Метронидазол вагинальный гель 0,75%, наносимый один или два раза в день в течение 5 дней, одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения пациентов с БВ. Новый состав MVG предлагает более высокую концентрацию метронидазола (1,3%) с более коротким курсом лечения и аналогичной эффективностью MVG 0,75%. В этом исследовании оценивали эффективность и безопасность 1,3% МВГ 1 раз в сутки в течение 1, 3 или 5 дней по сравнению с 0,75% МВГ 1 раз в сутки в течение 5 дней при лечении пациентов с БВ.

Дизайн исследования

Эта фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование с диапазоном доз, проводилось в 20 исследовательских центрах в США. Бактериальный вагиноз был подтвержден на исходном уровне при гинекологическом осмотре с использованием следующих критериев: (1) не совсем белые (молочные или серые), жидкие, однородные выделения; (2) ключевые клетки, представляющие 20% или более от общего числа эпителиальных клеток при микроскопическом исследовании влажного препарата с физиологическим раствором при 100-кратном увеличении; (3) рН влагалища 4,7 или выше; и (4) положительный тест на запах 10% КОН. Оценки проводились на исходном уровне, во время 1 телефонного звонка после лечения между 8 и 10 днями и во время визита в конце исследования/теста излечения (EOS/TOC) между 21 и 30 днями.

Подходящие пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения MVG 1,3% один раз в день в течение 1 дня, MVG 1,3% один раз в день в течение 3 дней подряд, MVG 1,3% один раз в день в течение 5 дней подряд или MVG 0,75% один раз в день ежедневно в течение 5 дней подряд. Пациенты были проинструктированы о правильной технике нанесения МВГ 1,3% или 0,75% перед сном.

Рандомизация была достигнута с использованием составленного компьютером графика блочной рандомизации, который позволил сбалансированно распределить пациентов на 1 из 4 групп лечения, стратифицированных по исследовательскому центру. Наборы лекарств были упакованы и пронумерованы в последовательном порядке в соответствии с графиком рандомизации и распределены по исследовательским центрам. Назначения на лечение были скрыты от исследователей и координаторов исследования, а в каждом центре имелся независимый открытый координатор по выдаче лекарств, который отвечал за назначение и выдачу наборов для пациентов в последовательном порядке в соответствии с датой их регистрации.

Исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и согласовывалось с этическими принципами Руководства по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации и применимыми нормативными требованиями, включая одобрение соответствующими институциональными наблюдательными советами. У всех пациентов было получено письменное информированное согласие.

Пациенты

Женщины (≥18 лет), как правило, с хорошим здоровьем и с клиническим диагнозом БВ имели право участвовать в исследовании. Отрицательный тест мочи на беременность требовался для всех женщин детородного возраста до начала исследуемого лечения. Все участники согласились воздерживаться от половых контактов в течение первых 7 дней исследования и использовать предоставленные исследованием презервативы без смазки при вступлении в половую связь после 7-го дня. были исключены из исследования, как и те, кто перенес клинически значимое медицинское событие (например, инсульт, инфаркт миокарда) в течение 90 дней исходного уровня. Также были исключены женщины с другими известными или подозреваемыми инфекционными причинами вульвовагинита, такими как кандидоз, трихомониазная инфекция с Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae , или любое другое вульвовагинальное состояние, которое могло затруднить интерпретацию результатов.

Интравагинальные средства, в том числе спринцевания, женские дезодоранты-спреи, спермициды, презервативы со смазкой, тампоны и диафрагмы, а также алкоголь не допускались во время исследования. Использование дисульфирама, системных кортикостероидов и противогрибкового или противомикробного (системного или интравагинального) лечения в течение 14 дней после рандомизации также не разрешалось. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию варфарином, или те, кто лечился или планировал лечиться от цервикальной интраэпителиальной неоплазии или цервикальной карциномы, не имели права участвовать, как и пациенты с первичным или вторичным иммунодефицитом или предыдущей реакцией гиперчувствительности на пероральный или местный метронидазол или любую форму парабенов. . Пациенты, которые участвовали в клиническом исследовании или принимали экспериментальное лекарство или устройство в течение 30 дней, также были исключены.

Оценки

Первичным показателем эффективности была доля пациентов с терапевтическим излечением, определяемым как клиническое и бактериологическое излечение, на визите EOS/TOC. Клиническое излечение определяли как: (1) отсутствие не совсем белых (молочных или серых), жидких, гомогенных выделений; (2) отсутствие ключевых клеток во влажном препарате с солевым раствором; (3) рН влагалища менее 4,7; и (4) отрицательный тест на запах 10% КОН. Бактериологическое излечение определялось как оценка по шкале Ньюджента менее 4 баллов. Система оценки по шкале Ньюджента использует микроскопию для оценки относительного количества бактерий в окрашенном по Граму вагинальном мазке, для которого баллы от 7 до 10 соответствуют БВ (от 4 до 6 указывают на промежуточная флора и от 0 до 3 нормальная флора). Терапевтическое излечение требовало от исследователя подтверждения того, что пациент больше не нуждается в лечении БВ.

Вторичные показатели эффективности включали долю пациентов с клиническим излечением при визите EOS/TOC, долю пациентов с бактериологическим излечением при посещении EOS/TOC, время до разрешения симптомов (т. е. патологических выделений и запаха), процент пациентов с возвращением симптомов, результаты тазового осмотра при посещении EOS/TOC, утечка MVG и опросник пациента EOS об удовлетворенности лечением.

Оценка безопасности проводилась на исходном уровне, во время телефонного звонка после лечения и во время посещения EOS/TOC. Регистрировали частоту нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и нежелательных явлений, приведших к прекращению исследования.

Анализ данных

Оценка размера выборки была основана на предоставлении точной оценки показателей терапевтического излечения. Предполагая уровень излечения 51,6% в каждой группе, размер выборки из 45 пациентов считался достаточным для получения оценки с 95% доверительным интервалом 15%. Чтобы учесть 25%-ную оценку неприемлемости или процент отсева, для зачисления и рандомизации был запланирован размер выборки 60 на группу.

В группу безопасности вошли все рандомизированные пациенты, применявшие любое количество MVG; эти данные использовались для всех анализов безопасности. Данные из популяции, начавшей лечиться (ITT), которая включала всех рандомизированных пациентов, использовались для обобщения распределения пациентов, демографических и исходных характеристик, истории болезни, а также предшествующих и сопутствующих лекарств. В модифицированную ITT-популяцию (mITT) вошли все рандомизированные пациенты, получавшие исследуемое лекарство, вернувшиеся как минимум на 1 постбазисную оценку, имевшие отрицательный результат теста в течение C. trachomatis и N. gonorrhoeae , и на исходном уровне имел оценку Нугента при окрашивании по Граму 4 или выше.

Популяция по протоколу включала пациентов из популяции mITT, которые удовлетворяли всем критериям включения, начали MVG в день рандомизации или в течение 2 дней после рандомизации, соблюдали режим приема исследуемого препарата и прошли полную оценку TOC между 20 и 31 днями Данные этой популяции использовались для первичного анализа. Пациенты, у которых посещение EOS произошло до 21-го дня, были включены в популяцию согласно протоколу, если данные указывали на то, что у пациента была клиническая неудача в отношении БВ без другой указанной причины (т.е. C. trachomatis , N. gonorrhoeae ). Пациенты, у которых отсутствовали первичные данные об эффективности, считались неудачниками лечения для первичной оценки эффективности и включались в популяцию mITT, которая использовалась для вспомогательного анализа эффективности.

Для пропорций переменных данные были суммированы по группам лечения с 95% доверительными интервалами. Анализ Каплана-Мейера использовался для оценки среднего времени до разрешения симптомов с 95% доверительными интервалами в соответствии с формулой Гринвуда. Кривые выживаемости Каплана-Мейера были построены для времени до разрешения симптомов для всех групп лечения. Это исследование с определением диапазона доз не было рассчитано на выявление различий между группами лечения; поэтому формальное статистическое тестирование для сравнения методов лечения не проводилось.

Пациенты

В общей сложности 255 пациентов были рандомизированы для лечения и включены в популяцию ITT со 2 февраля по 26 апреля 2010 г. Всего 234 пациента (92%) завершили исследование и 21 (8%) прекратили его досрочно (см. Фигура ). Исходные демографические данные и характеристики пациентов были одинаковыми в группах лечения (см. Таблицу).

Открыть в отдельном окне

Распределение больных. НЯ, нежелательное явление; МВГ, метронидазол вагинальный гель.

ТАБЛИЦА 1

Исходные демографические данные и характеристики пациентов: популяция, намеревающаяся лечиться

Открыть в отдельном окне

За исключением 1 пациента, все пациенты ( n = 254) были включены в популяцию безопасности. Популяция mITT включала 228 пациентов; У 23 (85%) из 27 пациентов, исключенных из этой популяции, исходные баллы по шкале Ньюджента не соответствовали диагнозу БВ. Популяция по протоколу включала 189 пациентов; 30 (45%) из 66 пациентов, исключенных из этой популяции, не имели шкалы Nugent на 20-й и 31-й дни [9].0003

Первичный результат эффективности

В группах mITT и по протоколу показатель терапевтического излечения был численно выше во всех 3 группах MVG 1,3% по сравнению с группой MVG 0,75% (см. Таблицу). Точно так же показатели клинического излечения были численно выше в группах MVG 1,3% по сравнению с группой MVG 0,75%. Показатели бактериологического излечения были численно выше только в группах 3- и 5-дневного MVG 1,3% по сравнению с группами 1-дневного MVG 1,3% и MVG 0,75%. Для всех анализов эффективности различия не были статистически значимыми. 9Таблица 2 среднее время до разрешения симптомов (например, патологических выделений и рыбного запаха) составляло 5 дней в группах 1,3% MVG и 6 дней в группе 0,75% MVG (см. рисунок). Среднее время до разрешения патологических выделений составило 3 дня во всех группах. Среднее время исчезновения рыбного запаха составило 2 дня в группах MVG 1,3% и 3 дня в группе MVG 0,75%. Ни одно из этих наблюдаемых различий не было статистически значимым. Не наблюдалось различий в среднем времени до разрешения симптомов между популяциями по протоколу и mITT.

Открыть в отдельном окне

Анализ Каплана-Мейера времени до разрешения симптомов (патологические выделения и рыбный запах): популяция по протоколу.

В популяции согласно протоколу доля пациентов, у которых симптомы сначала разрешились, а затем вернулись, была самой низкой в ​​группе 5-дневного MVG 1,3%. Аномальные выделения и рыбный запах возвращались у меньшего числа пациентов в группе 5-дневного MVG 1,3% по сравнению с другими группами (см. Таблицу). Точно так же только аномальные выделения и запах рыбы вернулись у меньшего числа пациентов в группе 5-дневного MVG 1,3% по сравнению с другими группами.

ТАБЛИЦА 3

Процент пациенток, у которых были выявлены симптомы: популяция согласно протоколу без каких-либо важных изменений, наблюдаемых при посещении EOS/TOC. У большинства пациентов в популяциях, получавших протокол (119/189, 63%) и mITT (138/228, 61%), наблюдалась минимальная утечка MVG или ее отсутствие; тем не менее, большая доля пациентов в группе MVG 0,75% сообщила о минимальной или отсутствующей утечке по сравнению с группами MVG 1,3%.

Согласно опроснику пациентов EOS, большинство пациентов во всех группах лечения сообщили об отсутствии рецидива симптомов БВ (57–76%). Независимо от группы лечения, большинство пациентов указали, что MVG «очень легко применять (138/189, 73,0%)», они были «очень довольны» лечением (102/189, 54,0%) и предпочли MVG в будущем. симптомы БВ (114/189, 60,3%). Более половины пациентов в группах MVG 1,3% были «очень довольны» лечением по сравнению с 44,9% (22/49 пациентов) в группе MVG 0,75%. Группа 1-дневного MVG 1,3% получила самые высокие оценки за «очень легкое применение» (38 пациентов [88,4%]), «очень удобное» (продолжительность лечения; 35 пациентов [81,4%]) и «очень удовлетворено». (27 больных [62,8%]). Группы 3-дневной MVG 1,3%, 5-дневной MVG 1,3% и MVG 0,75% оценили лечение как «удобное» (17 [35,4%], 22 [44,9%%] и 22 [44,9%] пациентов соответственно) и «очень удобно» (22 [45,8%], 16 [32,7%] и 17 [34,7%] пациентов соответственно).

Результаты по безопасности

Всего у 92 пациентов (36,2%) были обнаружены НЯ и ПНЯ. Клинически значимых различий в частоте НЯ между группами лечения не наблюдалось. Частота TEAE в целом была одинаковой в группах лечения, за исключением вульвовагинального кандидоза (см. Таблицу). Большинство НЯ были легкими или умеренными по интенсивности и расценивались как не связанные с МВГ. Один пациент в группе 1-дневного MVG 1,3% сообщил о 2 тяжелых НЯ, жжении влагалища и отеке вульвы, начавшихся на 3-й день, которые, как было установлено, вероятно, связаны с лечением. Кроме того, еще один пациент в группе 1-дневного MVG 1,3% сообщил о серьезном НЯ, гипогликемии, которая была определена как не связанная с лечением. Во время исследования не было смертей, и ни одно прекращение лечения не было связано с TEAE. 9Таблица 4 Переносимость пациентами MVG 1,3%, применяемого в течение 1, 3 и 5 дней, была сравнима с переносимостью MVG 0,75%, применяемого в течение 5 дней. В целом показатели терапевтического и клинического излечения, зарегистрированные в группах MVG 1,3%, были численно выше, чем в группе MVG 0,75%, но размер выборки в исследовании был недостаточным, чтобы продемонстрировать статистическое превосходство любой из схем. Частота бактериологического излечения в группе 1-дневного MVG 1,3% была сравнима с таковой в группе 0,75% MVG и численно выше в группах 3- и 5-дневного MVG 1,3%. Скорость разрешения симптомов была одинаковой во всех 4 группах лечения. Время исчезновения рыбного запаха было короче в группах MVG 1,3%, чем в группе MVG 0,75%. Группа 5-дневного MVG 1,3% имела самую низкую частоту возвращения симптомов, в то время как группы 1-дневного MVG 1,3%, 3-дневного MVG 1,3% и MVG 0,75% сообщили о сходных показателях возвращения симптомов. Все 4 вида лечения имели благоприятную переносимость и низкую частоту нежелательных явлений, при этом между группами лечения не наблюдалось клинически значимых различий.

Хотя частота излечения была ниже, чем оценка, полученная в анализе мощности, и частота, обнаруженная в других исследованиях геля метронидазола, ⁹ эти результаты не были неожиданными, поскольку использовались более строгие определения категорий излечения. Определения излечения и результаты этого исследования были аналогичны определениям перорального тинидазола до его одобрения для лечения БВ в США. ¹¹ Однако следует подчеркнуть, что различия в показателях излечения трудно сравнивать между исследованиями, поскольку популяции пациентов различаются.

Это исследование имело высокую степень завершенности и относительно скромное сокращение поддающихся оценке групп населения от регистрации до EOS, которое было ниже по сравнению с историческими исследованиями. Поскольку это начальное исследование диапазона доз было предназначено для оценки частоты терапевтического излечения, а не для выявления различий между группами лечения, формальное статистическое тестирование для сравнения методов лечения не проводилось. Хотя наблюдаемые различия в показателях излечения не были статистически значимыми, данные свидетельствуют о зависимости доза-реакция с тенденцией к более высоким показателям излечения при применении MVG 1,3% в течение 5 дней. Кроме того, частота излечения при применении MVG 1,3% в течение 1 и 3 дней была сравнима или выше, чем при применении MVG 0,75% в течение 5 дней.

Добиться хорошего соблюдения пациентом многодневных режимов лечения может быть сложной задачей. В этом исследовании пациенты сообщили, что они были «очень довольны» 1-дневным применением MVG 1,3% и что этот режим был очень удобным и очень простым в применении. В целом, MVG 1,3%, применяемый один раз в день в течение 1 дня, имел самую высокую приемлемость для пациентов, основанную на простоте применения, удобстве (длительности лечения) и удовлетворенности лечением. 5-дневная схема MVG 1,3% была оценена как наиболее предпочтительная в лечении будущих симптомов БВ. На основании результатов этого исследования применение 1,3% дозы MVG для лечения БВ будет оцениваться в клиническом исследовании фазы 3.

В этом исследовании 1,3% MVG, применяемый один раз в день в течение 1, 3 или 5 дней, показал такую ​​же эффективность, безопасность и переносимость, как и 0,75% MVG, применяемый один раз в день в течение 5 дней. Эти результаты подтверждают разработку 1,3% MVG в качестве безопасной и эффективной альтернативы 0,75% MVG у пациентов с БВ.

Помощь в написании и редактировании была предоставлена ​​компаниями Peloton Advantage, LLC и Scientific Connexions, финансируемыми Medicis Pharmaceutical Corporation, подразделением Valeant Pharmaceuticals.

Стивен Э. Чавусти получил гонорары/гонорары за выступления от корпорации Medicis Global Services. Артур С. Вальдбаум получил гонорар от Medicis за консультации в качестве оплаты за участие в исследовании. Шэрон Ф. Леви работала в Graceway Pharma, первоначальном спонсоре исследования, во время исследования. После завершения исследования д-р Леви был принят на работу в Prosoft Clinical, которая консультировала другие проекты с Valeant. Шэрон Л. Хиллиер не получала финансового вознаграждения в связи с вагинитом; Университет Питтсбурга получил компенсацию за лабораторный компонент этого исследования от Medicis и получил грантовую поддержку NIH. Д-р Хиллиер входил в состав консультативных советов компании Merck по антиретровирусным препаратам и получал от Университета Торонто и Государственного университета Нью-Йорка расходы на проезд, проживание и встречи, не связанные с исследованием, описанным в этой статье. Пол Ньирджеси получил гранты на консультации и исследования от Medicis Pharmaceutical Corporation. У Марка Джейкобса и Говарда А. Рейзмана нет конфликта интересов, о котором можно было бы заявить. Это исследование было спонсировано Medicis Pharmaceutical Corporation, подразделением Valeant Pharmaceuticals. Регистрация клинических испытаний: {«type»:»clinical-trial»,»attrs»:{«text»:»NCT01055106″,»term_id»:»NCT01055106″}}NCT01055106

1. Ламонт Р.Ф., Собел Дж.Д., Акинс Р.А., Хассан С.С., Чайворапонгса Т., Кусанович Дж. П. и соавт. Вагинальный микробиом: новая информация о флоре половых путей с использованием молекулярных методов. БДЖОГ 2011 г.; 118: 533– 49. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

2. Марраццо Дж. М. Интерпретация эпидемиологии и естественного течения бактериального вагиноза: мы все еще в замешательстве? Анаэроб 2011 г.; 17: 186– 90. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

3. Олсворт Дж. Э., Пайперт Дж. Ф. Распространенность бактериального вагиноза: данные Национального обследования состояния здоровья и питания за 2001–2004 гг. Акушерство Гинекол 2007 г.; 109: 114– 20. [PubMed] [Google Scholar]

4. Фетерс К., Маркс С., Миндел А., Эсткур С.С. Инфекции, передающиеся половым путем, и рискованное поведение у женщин, имеющих половые контакты с женщинами. Заражение сексом 2000 г.; 76: 345– 9. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

5. Фетерс К.А., Фэрли К.К., Мортон А., Хокинг Дж. С., Хопкинс С., Кеннеди Л.Дж. и др. Ранний сексуальный опыт и факторы риска бактериального вагиноза. J Заразить Dis 2009 г.; 200: 1662– 70. [PubMed] [Google Scholar]

6. Фетерс К.А., Фэрли К.К., Хокинг Дж.С., Гуррин Л.С., Брэдшоу К.С. Сексуальные факторы риска и бактериальный вагиноз: систематический обзор и метаанализ. Клин Infect Dis 2008 г.; 47: 1426– 35. [PubMed] [Google Scholar]

7. Ворковский К.А., Берман С.М. Руководство по лечению заболеваний, передающихся половым путем, 2006 г. MMWR Рекомендация Респ. 2006 г.; 55: 1– 94. [PubMed] [Google Scholar]

8. Брандт М., Абельс С., Мэй Т., Ломанн К., Шмидтс-Винклер И., Хойме У.Б. Метронидазол, применяемый интравагинально, так же эффективен при лечении бактериального вагиноза, как и пероральный, но вызывает значительно меньше побочных эффектов. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2008 г.; 141: 158– 62. [PubMed] [Google Scholar]

9. Livengood CH, III, Soper DE, Sheehan KL, Fenner DE, Martens MG, Nelson AL, et al.