Найдено взаимодействий: 9
|
Нимесил (Nimesil). Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь Справочник лекарств. Томск
//= $single_post[«name_eng»] ?> //= $single_post[«name_rus»] ?>
Упаковка
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрьФармакологическое действие
Селективно ингибирует циклооксигеназу−2, подавляет синтез ПГ в очаге воспаления.
Показания к применению
Ревматизм, болезнь Бехтерева (спондилоартрит анкилозирующий), остеоартроз, синовит, тендинит, тендовагинит, бурсит, болевой синдром (альгодисменорея, посттравматические боли), лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях, боли в позвоночнике, невралгия, миалгия, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата.Форма выпуска
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 1 пак. нимесулид 100 мг вспомогательные вещества: сахароза; апельсиновый ароматизатор; лимонная кислота; мальтодекстрин; кетомакрогол 1000 в пакетиках по 2 г; в коробке 9, 15 или 30 пакетиков.Фармакодинамика
Селективно ингибирует циклооксигеназу II, тормозит синтез ПГ в очаге воспаления. Оказывает меньшее угнетающее влияние на циклооксигеназу I (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза ПГ в здоровых тканях).Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Использование во время беременности
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.Противопоказания к применению
Гиперчувствительность (в т.ч. к любому из компонентов препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС), острое кровотечение в ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, тяжелые нарушения функции почек, беременность, грудное вскармливание.Побочные действия
Нимесил обычно хорошо переносится, однако в начале курса лечения или при больших дозировках могут наблюдаться следующие расстройства. Со стороны центральной нервной системы: редко — головокружение, головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе), чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения. При уменьшении дозировок и последующем более осторожном увеличении дозы эти явления спонтанно проходят.

Способ применения и дозировка
Внутрь, после еды, взрослым, по 100 мг 2 раза в сутки (содержимое пакетика высыпают в стакан и растворяют в воде). Возможно временное увеличение дозы в зависимости от тяжести симптомов и восприимчивости пациента. Пожилым пациентам необходима коррекция дозы.Передозировка
Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфический антидот отсутствует.Взаимодействие с другими препаратами
Нимесулид усиливает действие лекарственных средств, уменьшающих свертываемость крови; может понижать действие фуросемида. Нимесулид может увеличивать возможность наступления побочных действий при приеме метотрексата. Повышает уровень лития в плазме. Из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы пациенты, которых одновременно лечат гидантоїнами и сульфаниламидами, должны находиться под наблюдением врача, проходя обследование через короткие промежутки времени.
Меры предосторожности
С особой осторожностью назначают пациентам пожилого возраста (особенно при наличии у них возрастной слабости), при сердечно-сосудистых заболеваниях, склонности к кровотечениям, расстройствах верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек (уменьшают дозировку), на фоне лечения антикоагулянтами и антиагрегантами. С особой осторожностью — пациентам с высоким артериальным давлением и нарушениями сердечной деятельности. Одновременное применение гидантоина и сульфаниламидов обусловливает необходимость регулярного контроля врача. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания. При появлении на фоне терапии каких-либо нарушений зрения лечение следует прекратить. Пациентам, принимающим наряду с Нимесилом медикаменты с отрицательным действием на жкт, следует регулярно проходить врачебный контроль.
Условия хранения
Список Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° C.Срок годности
24 мес.Непатентованные препараты: вопросы и ответы
Версия на испанском языке — Medicamentos Genéricos: Preguntas y Respuestas (PDF — 213 КБ)
- Что такое непатентованные препараты?
- Как FDA гарантирует, что непатентованные лекарства работают так же, как и оригинальные лекарства?
- Почему непатентованный препарат выглядит иначе, чем оригинальный препарат?
- Почему непатентованные лекарства часто стоят меньше, чем брендовые?
- Каким стандартам должны соответствовать непатентованные лекарства, чтобы получить одобрение FDA?
- Доступен ли дженерик моего фирменного лекарства?
- Как FDA отслеживает побочные эффекты или проблемы безопасности непатентованных лекарств?
- Где я могу найти дополнительную информацию о непатентованных лекарствах?
Что такое дженерики?
Непатентованный лекарственный препарат — это лекарственный препарат, созданный таким же образом, как уже продаваемый патентованный препарат по лекарственной форме, безопасности, силе действия, способу введения, качеству, рабочим характеристикам и назначению. Эти сходства помогают продемонстрировать биоэквивалентность, что означает, что непатентованное лекарство работает так же и обеспечивает те же клинические преимущества, что и оригинальное лекарство. Другими словами, вы можете принимать непатентованное лекарство в качестве равноценной замены его фирменному аналогу.
Дополнительный ресурс
Факты о непатентованных лекарствах
Краткая информация о непатентованных лекарствах, в том числе о том, почему они могут выглядеть иначе или стоить меньше, чем оригинальные лекарства.
Вернуться к началу
Как FDA гарантирует, что непатентованные лекарства работают так же, как и оригинальные лекарства?
Любой непатентованный препарат должен действовать в организме так же, как и оригинальный препарат. Дозировка, форма и способ введения, безопасность, эффективность, сила действия и маркировка должны быть такими же, как у патентованного лекарства (с некоторыми ограниченными исключениями). Он также должен соответствовать тем же высоким стандартам качества и производства, что и фирменный продукт, и он должен быть качественным, браться и использоваться таким же образом. Этот стандарт распространяется на все непатентованные лекарственные средства.
В непатентованных лекарствах используются те же активные ингредиенты, что и в патентованных лекарствах, и они работают так же, поэтому они имеют те же риски и преимущества, что и патентованные лекарства. Программа FDA по лекарственным препаратам-генерикам проводит тщательную проверку, чтобы убедиться, что непатентованные лекарства соответствуют этим стандартам, в дополнение к проведению проверок заводов-изготовителей и мониторингу безопасности лекарств после того, как непатентованное лекарство было одобрено и выведено на рынок.
Непатентованный лекарственный препарат может иметь некоторые незначительные отличия от оригинального продукта, такие как различные неактивные ингредиенты.
Важно отметить, что всегда будет небольшой, но не значимый с медицинской точки зрения уровень ожидаемой изменчивости — точно так же, как для одной партии фирменного лекарства по сравнению со следующей партией фирменного продукта. Эта изменчивость может иметь место и действительно возникает во время производства как фирменных, так и непатентованных лекарств. Когда лекарство, непатентованное или фирменное, производится серийно, допускаются очень небольшие отклонения в чистоте, размере, силе действия и других параметрах. FDA ограничивает допустимую изменчивость.
Например, очень крупное исследование 1 , в котором сравнивались непатентованные лекарственные средства с лекарственными препаратами известных марок, выявило очень небольшие различия (примерно 3,5%) во всасывании в организм между непатентованными и патентованными лекарствами. Какие-то дженерики усваивались чуть больше, какие-то чуть меньше. Эта разница является ожидаемой и клинически приемлемой, независимо от того, тестируется ли одна партия патентованного лекарственного препарата в сравнении с другой серией того же бренда или тестируется непатентованный препарат в сравнении с патентованным лекарственным средством.
Дополнительный ресурс
Научное исследование: Клиническая эквивалентность непатентованных и патентованных препаратов, используемых при сердечно-сосудистых заболеваниях
Изучение 38 опубликованных клинических испытаний не показало доказательств того, что патентованные сердечные препараты действуют лучше, чем непатентованные сердечные препараты .
Вернуться к началу
Почему непатентованный препарат отличается от оригинального?
Законы США о товарных знаках не позволяют дженерикам выглядеть точно так же, как другие лекарства, уже представленные на рынке. Непатентованные и фирменные лекарства имеют один и тот же активный ингредиент, но другие характеристики, такие как цвета и ароматизаторы, которые не влияют на действие, безопасность или эффективность непатентованного лекарства, могут различаться.
Дополнительный ресурс
Важность физических характеристик непатентованных лекарств
Прочтите обсуждение руководства FDA, рекомендующего заявителям-генерикам проектировать и разрабатывать непатентованные лекарственные средства, размер и форма которых аналогичны фирменному продукту.
Вернуться к началу
Почему непатентованные лекарства часто стоят дешевле, чем оригинальные лекарства?
Непатентованные препараты утверждаются только после тщательной проверки FDA и по истечении установленного периода времени, в течение которого брендовый продукт находится на рынке исключительно. Это связано с тем, что новые лекарства, как и другие новые продукты, обычно защищены патентами, которые запрещают другим производить и продавать копии того же лекарства.
Непатентованные лекарства, как правило, стоят меньше, чем их оригинальные аналоги, поскольку заявители на непатентованные лекарства не должны повторять исследования на животных и клинические (человеческие) исследования, которые требовались от патентованных лекарств для демонстрации безопасности и эффективности. Именно из-за этого сокращенного пути заявка называется «сокращенной заявкой на новый препарат ».
Сокращение первоначальных затрат на исследования означает, что, хотя непатентованные лекарства обладают таким же терапевтическим эффектом, как и их оригинальные аналоги, они обычно продаются со значительными скидками, примерно на 80–85 % меньше, по сравнению с ценами на оригинальные лекарства. . По данным IMS Health Institute, непатентованные лекарства сэкономили системе здравоохранения США почти 2,2 триллиона долларов с 2009 года. на 2019 год 2 .
Когда несколько компаний-генериков получают разрешение на продажу одного продукта, на рынке возникает более высокая конкуренция, что обычно приводит к снижению цен для пациентов.
Повышение конкуренции на рынке лекарственных средств и решение проблемы высокой стоимости лекарств является одним из главных приоритетов FDA. В 2017 году FDA объявило о Плане действий по конкуренции с лекарственными препаратами (DCAP), чтобы еще больше стимулировать устойчивую и своевременную конкуренцию на рынке непатентованных лекарств и помочь повысить эффективность и прозрачность процесса проверки непатентованных лекарств без ущерба для научной строгости, лежащей в основе нашей программы непатентованных лекарств.
Вернуться к началу
Каким стандартам должны соответствовать непатентованные лекарства, чтобы получить одобрение FDA?
Фармацевтические компании должны подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в FDA для утверждения на рынке непатентованного лекарственного средства, которое является таким же (или биоэквивалентным) фирменному продукту. FDA рассматривает заявку, чтобы убедиться, что фармацевтические компании продемонстрировали, что непатентованное лекарство может быть заменено фирменным лекарством, которое оно копирует.
ANDA должна показать, что непатентованное лекарство эквивалентно торговой марке следующим образом:
- Активный ингредиент тот же, что и у патентованного/инновационного препарата.
- Активный ингредиент лекарства — это компонент, который делает его фармацевтически активным — эффективным против болезни или состояния, которое оно лечит.
- Компании-производители непатентованных лекарств должны предоставить научные доказательства того, что их активный ингредиент такой же, как и в патентованном лекарстве, которое они копируют, и FDA должно рассмотреть эти доказательства.
- Непатентованное лекарство имеет такую же силу.
- Лекарство представляет собой продукт того же типа (например, таблетку или инъекцию).
- Препарат имеет одинаковый способ введения (например, пероральный или местный).
- Имеет те же показания к применению.
- Неактивные ингредиенты лекарства допустимы.
- Допускаются некоторые различия между дженериком и патентованным продуктом, которые не влияют на действие лекарственного средства.
- Компании-производители дженериков должны представить доказательства того, что все ингредиенты, используемые в их продуктах, являются приемлемыми, и FDA должно рассмотреть эти доказательства.
- Длится как минимум столько же времени.
- Большинство лекарств со временем разрушаются или портятся.
- Компании-производители дженериков должны проводить «испытания на стабильность» в течение нескольких месяцев, чтобы показать, что их продукты действуют не менее того же периода времени, что и фирменные продукты.
- Производится по тем же строгим стандартам, что и фирменное лекарство.
- Отвечает тем же требованиям к партии в отношении идентичности, прочности, чистоты и качества.
- Производитель способен правильно и стабильно изготавливать лекарство.
- Производители дженериков должны объяснить, как они намерены производить лекарство, и должны представить доказательства того, что каждый этап производственного процесса будет каждый раз давать один и тот же результат. Ученые FDA проверяют эти процедуры, а инспекторы FDA отправляются на предприятие производителя непатентованного лекарства, чтобы убедиться, что производитель способен стабильно производить лекарство, и проверить точность информации, предоставленной производителем в FDA.
- Часто участвуют разные компании (например, одна компания производит активный ингредиент, а другая компания производит готовое лекарство). Производители непатентованных лекарств должны производить партии лекарств, которые они хотят продавать, и предоставлять информацию о производстве этих партий для проверки FDA.
- Контейнер, в котором лекарство будет отправлено и продано, соответствует требованиям.
- Этикетка такая же, как и на фирменном лекарстве.
- Этикетка с информацией о препарате-дженерике должна быть такой же, как и на этикетке торговой марки. Единственным исключением являются случаи, когда фирменное лекарственное средство одобрено для более чем одного использования, и это использование защищено патентами или эксклюзивными правами. Непатентованное лекарство может не указывать защищенное использование на этикетке и быть одобрено только для использования, которое не защищено патентами или исключительными правами, при условии, что это удаление не лишает информации, необходимой для безопасного использования. Этикетки непатентованных лекарственных средств также могут содержать определенные изменения, если препарат производится другой компанией, например другой номер партии или название компании.
- Рассмотрены соответствующие патенты или исключительные права.
- В качестве стимула для разработки новых лекарств фармацевтические компании получают патенты и эксклюзивные права, которые могут задерживать одобрение FDA заявок на непатентованные лекарства.
FDA должно соблюдать задержки в утверждении, которые налагают патенты и эксклюзивные права.
- В качестве стимула для разработки новых лекарств фармацевтические компании получают патенты и эксклюзивные права, которые могут задерживать одобрение FDA заявок на непатентованные лекарства.
Процесс ANDA, однако, не требует от заявителя повторения дорогостоящих исследований на животных и клинических (человеческих) ингредиентов или лекарственных форм, уже одобренных для обеспечения безопасности и эффективности. Это позволяет быстрее и с меньшими затратами выводить на рынок непатентованные лекарства, что расширяет доступ населения к лекарствам.
Дополнительные ресурсы
Каков процесс утверждения непатентованных лекарств?
Подробная информация о критических факторах, которые проверяет FDA, чтобы убедиться, что непатентованный препарат так же безопасен и эффективен, как и оригинальный препарат.
Процесс одобрения непатентованных лекарственных средств, беседа CDER
Интервью о том, как FDA рассматривает непатентованные лекарственные средства, с Тедом Шервудом, директором Управления регулирующих операций, Управления непатентованных лекарственных средств, Центра оценки и исследований лекарственных средств.
Что делает дженерик таким же, как фирменный препарат?
Загрузите эту инфографику в формате PDF для печати в высоком разрешении (PDF — 431 КБ).
Вернуться к началу
Доступен ли дженерик моего фирменного лекарства?
Помимо обращения за помощью к местному фармацевту, есть три способа узнать, доступен ли дженерик вашего фирменного лекарства:
- . маркировка их лекарств.
- Во-первых, поиск по торговой марке.
- Во-вторых, выберите фирменный продукт и обратите внимание, какие продукты перечислены в разделе «Терапевтические эквиваленты для…»
- Продукты, которые содержат номер ANDA (не NDA) рядом с названием, являются непатентованными продуктами.
- Используйте онлайн-версию Оранжевой книги.
- Сначала выполните поиск по фирменному наименованию или фирменному наименованию. Обратите внимание на название активного ингредиента.
- Во-вторых, повторите поиск по названию активного ингредиента.
- Прокрутите вправо, чтобы найти лекарственную форму (например, таблетку) и силу действия.
- Затем прокрутите вправо до столбца TE Code. Если столбец TE содержит код, начинающийся с «A», FDA одобрило непатентованные эквиваленты.
- Наконец, посмотрите на столбец «Appl No.» Если буква «А» стоит перед номером, этот продукт является одобренным FDA дженериком оригинального препарата.
- Для получения информации о самых последних одобрениях см. First Generic Drug Approvals.
Если вы не можете найти дженерик вашего фирменного лекарства, возможно, это фирменное лекарство все еще находится в течение периода времени, когда оно имеет исключительные права на рынок, что позволяет фармацевтическим компаниям компенсировать их расходы на первоначальные исследования и маркетинг фирменного или оригинального лекарственного средства. Только после того, как и патент, и другие периоды эксклюзивности будут разрешены, FDA может одобрить дженерик патентованного лекарства.
Наверх
Как FDA отслеживает побочные эффекты или проблемы безопасности непатентованных лекарств?
FDA предпринимает ряд действий для обеспечения безопасности и качества до и после одобрения нового или непатентованного лекарства. Когда подается заявка на непатентованный лекарственный препарат, FDA проводит тщательную проверку данных, представленных заявителем, и оценивает информацию, полученную следователями FDA при проверке соответствующих испытательных и производственных мощностей, чтобы убедиться, что каждый непатентованный лекарственный препарат является безопасным, эффективным, высококачественным и безопасным. заменитель оригинального препарата.
Сотрудники FDA постоянно контролируют все одобренные лекарственные препараты, включая дженерики, чтобы убедиться, что лекарства на всех уровнях цепочки поставок, от активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) до продуктов, продаваемых потребителям, являются безопасными, эффективными и высококачественными.
FDA также отслеживает и расследует сообщения о негативных побочных эффектах или других реакциях пациентов. Расследования могут привести к изменениям в том, как используется или производится продукт (торговая марка и дженерик), и FDA будет давать рекомендации специалистам в области здравоохранения и населению, если возникнет такая необходимость.
MedWatch — это программа отчетности FDA по безопасности медицинских продуктов. Медицинские работники, пациенты и потребители могут использовать MedWatch, чтобы добровольно сообщать о серьезных нежелательных явлениях, проблемах с качеством продукта, ошибках в использовании продукта/лекарства или терапевтической неэквивалентности/неэффективности, которые подозреваются в связи с использованием регулируемого FDA препарата, биологического, медицинское устройство, пищевая добавка или косметика.
Дополнительный ресурс
Постмаркетинговый надзор за непатентованными препаратами
Загрузите эту инфографику в формате PDF для печати в высоком разрешении (PDF — 282 КБ)
Наверх
Где я могу найти дополнительную информацию о непатентованных лекарствах?
Свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или другим поставщиком медицинских услуг для получения информации о непатентованных лекарствах. Для получения дополнительной информации вы также можете:
- Посетите программу непатентованных лекарств FDA
- Звоните 1-888-INFO-FDA
1 Davit et al. Сравнение непатентованных и инновационных препаратов: обзор данных о биоэквивалентности за 12 лет, предоставленных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Энн Фармакотер . 2009;43(10):1583-97.
2 Ассоциация доступных лекарств. Отчет о доступности и экономии непатентованных лекарств и биоаналогов в США за 2020 год. Доступно по адресу: https://accessiblemeds.org/sites/default/files/2020-09/AAM-2020-Generics-Biosimilars-Access-Savings-Report-US-Web.pdf. Доступно по адресу: http://www.imshealth.com/en/thought-leadership/quintilesims-institute/reports
Back to Top
ResourcesForYou
- Drugs@FDA
- Оранжевая книга
- Первое одобрение дженериков
- Информация для обучения пациентов
Нимесил при месячных – можно ли нимесил при менструальных болях
Ноющие боли внизу живота, ломота во всем теле, иногда даже тошнота и рвота – все эти неприятные симптомы испытывают раз в месяц 80% женщин репродуктивного возраста. И все они вызваны одним единственным событием – менструацией. К счастью, фармакологическая промышленность не стоит на месте, изобретая все новые и новые препараты, которые, как обещает реклама, моментально снимают любую боль, в том числе и менструальную, при этом не нанося ни малейшего вреда другим системам организма.
Это правда? Существуют ли на самом деле совершенно безвредные и на 100% эффективные обезболивающие? Попробуем разобраться во всех этих и сопутствующих вопросах и начнем с одного из самых популярных сегодня препаратов. Итак, Нимесил: помогает ли при болезненных месячных, и как действует на организм в целом, узнаем далее.
Фармакологическое действие препарата
Содержание статьи:
Нимесил относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Активное вещество препарата – нимесулид блокирует синтез арахидоновой кислоты, за счет чего снижается выброс простагландинов. В результате боль значительно уменьшается. Нельзя умалять противовоспалительный эффект этого препарата. Поэтому его достаточно успешно применяют для уменьшения болей при регуляции. Кроме того, Нимесил рекомендуют:
- в составе терапии после гинекологических и хирургических операций;
- при остеохондрозе, ревматизме и других заболеваниях этого ряда;
- при наличии проблем стоматологического и оториноларингологического характера;
- при урологических заболеваниях и др.
Посмотреть это видео на YouTube
Конечно, нельзя утверждать, что Нимесил является панацеей от дисменореи (боли во время менструации) или болей, вызванных другими причинами. Из-за действия на стенки желудка и кишечника препарат следует принимать с осторожностью.
Подробнее:
менструальный запах
Любое заболевание, будь то гинекологическое или другое, имеет негативные последствия и симптомы. При этом наш…
Способы применения и дозы
Нимесил выпускается в виде порошка в удобных пакетиках. Принимать можно два раза в день после еды, растворив содержимое пакетика в 200 мг воды, желательно теплой. Приготовленную суспензию нужно употребить сразу, потому что буквально через 5-10 минут она полностью потеряет свои свойства. Продолжительность обезболивающей терапии должен определять врач в каждом конкретном случае.
Нимесил от боли при менструации
Как упоминалось выше, этот препарат является сильным анальгетиком. Поэтому многие женщины выбирают Нимесил как лучшего помощника при менструальных болях. Он действительно эффективен и снимает боль всего за 15 минут, действуя на протяжении 6-8 часов. Еще лучше – начните прием за пару дней до регламента, чтобы легче переносить неприятную менструацию.
Подробнее:
Сое во время менструации
Во время менструации практически все клинические показатели крови изменяются. Возможны резкие колебания как в сторону …
Противопоказания к применению препарата
К сожалению, как и многие обезболивающие, Нимесил имеет ряд побочных эффектов. Помимо общих расстройств, таких как недомогание или головокружение, редко, но может вызывать аллергию, негативные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, дыхательной и нервной систем и т. д. Чтобы этого не допустить, нужно знать 10 табу приема Нимесила:
- Воспаление кишечника.
- ОРВИ.
- Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
- Нарушения свертываемости крови.
- Сердечная недостаточность.
- Беременность.
- Лактация.
- Возраст до 12 лет.
- Алкоголизм.
- Склонность к аллергии.
Этот список точно не полный, и в любом случае лучше проконсультироваться с врачом, что бы это ни было за препарат.
Подробнее:
Почему перед менструацией прыщи на лице
С высыпаниями перед началом менструации сталкивается большинство женщин. Одних беспокоят одиночные прыщики, а других…
Мнение гинекологов
Ни один нормальный врач не может дистанционно поставить диагноз и назначить терапию, даже обезболивающие во время менструации.