Торговый Дом «Аюрведа» — аюрведа оптом

Венозный тромбоз и легочная эмболия

Асклера может вызывать венозный тромбоз и последующую легочную эмболию или другие тромботические явления. Внимательно следуйте инструкциям по применению и следите за признаками венозного тромбоза после лечения. Пациенты с ограниченной подвижностью, тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией легочной артерии в анамнезе или недавними (в течение 3 месяцев) обширными операциями, длительной госпитализацией или беременностью имеют повышенный риск развития тромбоза.

Артериальная эмболия

Инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда и нарушение сердечной функции были зарегистрированы в тесной временной связи с введением полидоканола. Эти события могут быть вызваны воздушной эмболией при использовании продукта, вспененного комнатным воздухом (высокая концентрация азота), или тромбоэмболией. Безопасность и эффективность полидоканола, вспененного комнатным воздухом, не установлены, и его использования следует избегать.

Ишемия и некроз тканей

Внутриартериальная инъекция или экстравазация полидоканола может вызвать тяжелый некроз, ишемию или гангрену. Будьте осторожны при установке иглы для внутривенного введения и используйте наименьший эффективный объем в каждом месте инъекции.После завершения сеанса инъекции наложите компрессию чулком или повязкой и дайте пациенту пройти 15-20 минут. Если произошло внутриартериальное введение полидоканола, немедленно обратитесь к сосудистому хирургу.

Неклинкальная токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования для оценки канцерогенного потенциала полидоканола не проводились. Полидоканол оказался отрицательным в тестах на обратную мутацию бактерий Salmonella и E.coli, и в анализе микроядер, проведенном на мышах. Полидоканол вызывал численные хромосомные аберрации в культивируемых фибробластах легких новорожденного китайского хомячка в отсутствие метаболической активации.

Полидоканол не влиял на репродуктивную функцию (фертильность) крыс при периодическом введении в дозах до 10 мг / кг (приблизительно равных максимальной дозе для человека с учетом площади поверхности тела).

Использование в конкретных группах населения

Беременность

Обзор рисков

Имеющиеся данные из отчетов о случаях использования полидоканолсодержащих продуктов, включая ASCLERA, у беременных женщин не выявили какого-либо связанного с лекарственными средствами риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов. исходы для матери или плода.Хотя ни один из этих рисков не выявлен, существует минимальная польза от лечения неосложненных сосудистых звездочек и ретикулярных вен нижних конечностей во время беременности и варикозного расширения вен нижних конечностей, которое развивается во время беременности, поскольку они могут спонтанно регрессировать в послеродовой период. Исследования воспроизводства животных проводились таким образом, чтобы достичь системного воздействия, в то время как предполагаемое клиническое использование — местное воздействие в месте инъекции с минимальным или отсутствующим системным воздействием; следовательно, эти данные не имеют отношения к предполагаемому клиническому использованию (см. Data ).

Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной группы населения неизвестен. У всех беременностей есть фоновый риск врожденного порока, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет от 2 до 4% и от 15 до 20%, соответственно.

Данные

Данные по животным

Тестирование репродуктивной токсичности для развития было проведено на крысах и кроликах при внутривенном введении.Полидоканол вызывал токсичность для матери и плода у кроликов, включая снижение средней массы плода и снижение выживаемости плода, при введении в течение 6-20 дней беременности в дозах 4 и 10 мг / кг, но он не вызывал скелетных или висцеральных аномалий. У кроликов в дозе 2 мг / кг не наблюдалось неблагоприятных эффектов для матери или плода. Никаких доказательств тератогенности или токсичности для плода не наблюдалось у крыс, получавших в течение 6-17 дней беременности дозы до 10 мг / кг. Полидоканол не влиял на способность крыс рожать и выращивать детенышей при периодическом внутривенном введении с 17 дня беременности до 21 дня послеродового периода в дозах до 10 мг / кг.

Эти исследования проводились таким образом, чтобы достичь системного воздействия, в то время как предполагаемое клиническое использование — местное воздействие в месте инъекции с минимальным или отсутствующим системным воздействием; поэтому эти данные не имеют отношения к предполагаемому клиническому применению.

Лактация

Обзор рисков

Нет данных о присутствии полидоканола в грудном молоке, его влиянии на грудного ребенка или на выработку молока. Кормящая женщина может рассмотреть возможность прерывания грудного вскармливания и сцеживания и отказа от грудного молока в течение 8 часов после введения ASCLERA, чтобы свести к минимуму воздействие на грудного ребенка.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность Asclera у педиатрических пациентов не установлены.

Гериатрическое использование

Клинические исследования Asclera не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые субъекты.

Полидоканол — обзор | Темы ScienceDirect

Полидоканол

POL, производства Chemische Fabrik Kreussler & Co.GmbH (Висбаден-Бибрих, Германия) (Aethoxysklerol), состоит из смеси гидроксиполиэтоксидодекана, растворенного в дистиллированной воде, к которой добавлен 96% этиловый спирт до концентрации 5% для обеспечения эмульгирования мицелл POL (что дает прозрачный раствор). ) и уменьшить пенообразование в процессе производства. Таким образом, 1 мл POL содержит 40,5 мг этилового спирта, и пациентов, принимающих дисульфирам (Antabuse; Wyeth-Ayerst Laboratories, Нью-Йорк, Нью-Йорк), следует предупредить о возможной реакции алкоголь-дисульфирам.В зависимости от страны он доступен в ампулах по 2 мл в концентрациях 0,25%, 0,5%, 1%, 2%, 3% и 4%, а также в многоразовых флаконах объемом 30 мл в 0,5% и 1%. % концентрации. Другими ингредиентами являются дигидрат дигидрата ортофосфата натрия и дигидроортофосфат калия.

Sclerovein (Globopharm AG, Швейцария) содержит хлорбутанол в качестве консерванта, 0,5 г / 100 мл. Его pH колеблется от 4,8 до 6,1. Производитель не имеет данных о стабильности POL, когда он разбавлен бактериостатической водой или физиологическим раствором, но Sadick и Farber ¹¹⁴ определили, что он остается стерильным в течение как минимум 3 месяцев после разбавления.Стерильность подтверждается даже при ежедневном использовании в многоразовом флаконе.

AET, произведенный Craveri (Буэнос-Айрес, Аргентина), разбавлен абсолютным спиртом и доступен в ампулах объемом 2 мл по 0,25%, 0,5%, 1%, 1,5%, 2%, 3% и 4%. а также в шприцах объемом 2 мл в концентрациях 0,25%, 0,5% и 1%.

POL был синтезирован BASF и представлен в 1936 году в качестве местного и местного анестетика под торговой маркой Sch 600. В отличие от двух основных групп местных анестетиков — сложных эфиров (прокаин, бензокаин и тетракаин) и амидов (лидокаин, прилокаин, мепивакаин) , прокаинамид и дибукаин) — ПОЛ имеет нециклическую химическую структуру.Анестезирующий эффект не зависит напрямую от его концентрации, но оптимален при концентрации от 3% до 4%. ^a Испытания на животных его использования в качестве местного анестетика продемонстрировали облитерацию сосудов как побочный эффект. Хеншель, бывший медицинский директор Kreussler Pharma, первым начал клинические испытания нескольких концентраций POL для лечения варикозного расширения вен (переписка от Б. Олеша, 1992).

Максимальная суточная доза, рекомендованная Kreussler Pharma, указана в таблице 7.6. Blenkinsopp ¹¹⁵ рекомендовал более высокую максимальную суточную дозу 10 мл 6% раствора POL для среднего человека на основе экспериментов по токсичности, экстраполированных на крысах. Однако крысы гораздо менее чувствительны к ПОЛ. Поскольку LD ₅₀ для кроликов составляет приблизительно 11,7 мг / кг, минимальная доза Бленкинсоппа может быть токсичной (Pfahler B, Kreussler & Co., GmbH: личное сообщение, 29 марта 1990 г.).

POL уникален среди местных анестетиков отсутствием ароматического кольца. Как алифатическая молекула, она состоит из гидрофильной цепи полиэтиленгликолевого эфира и жирорастворимого радикала додецилового спирта.Он используется в качестве местного анестетика в мазях и лосьонах для слизистых оболочек, включая лечение геморроя. ¹¹⁶ Он также используется как местный анестетик при раздражении кожи, ожогах и укусах насекомых, а также как эпидуральный анестетик. ^117–119 Подкожное обезболивающее действие 0,4% раствора равно 2% раствору новокаина. ¹¹⁷ LD ₅₀ у кроликов через 2 часа составляет 0,2 г / кг, что в три-шесть раз больше, чем LD ₅₀ для новокаина. ¹¹⁸ Было обнаружено, что LD ₅₀ у мышей колеблется от 110 мг / кг (личная переписка с Kreussler Pharma, 1992) до 1,2 г / кг. ¹¹⁷ Системная токсичность аналогична токсичности прокаина и лидокаина. ¹²⁰ Таким образом, POL считался идеальным местным анестетиком. Однако вскоре стало очевидно, что внутрисосудистая и внутрикожная инстилляция вызывает склероз кровеносных сосудов малого диаметра и «умеренное, клинически неважное обратимое повреждение здоровой ткани». ^a Таким образом, соединение Sch 600 рассматривалось для использования в качестве склерозирующего агента. Препарат полидоканола Aethoxysklerol был зарегистрирован в Управлении здравоохранения Германии, Bundesgesundheitsamt (BGA), в 1967 году. ¹¹⁹

Экспериментальная оценка абсорбции, распределения, метаболизма и выведения POL изучалась на собаках, крысах и людях. ¹¹⁹ POL быстро распределяется по телу в течение нескольких минут после инъекции. ¹¹⁹ Соединение быстро метаболизируется и выводится, его конечный период полувыведения равен 1.От 4 до 1,7 часов у собак. Через 72 часа 97% введенного соединения выводится (61% с мочой, 37% с калом).

У людей период полувыведения составляет 4 часа, при этом 89% дозы выводится из крови в течение 12 часов. Количества, выводимые с мочой и калом, равны, и почти 80% введенного соединения выводится через дыхание через распад на низкомолекулярные продукты. ПОЛ полностью выводится из органов тела независимо от того, получает ли пациент однократную или многократную дозу.Следовательно, накопления не происходит. ПОЛ также не проникает через гематоэнцефалический барьер. ¹¹⁹

Шестьдесят четыре процента ПОЛ связано с белком с объемом распределения 24,5 л / ч. Общий клиренс составляет 11,7 л / ч, почечный клиренс 2,01 л / ч и желчный клиренс 3,08 л / ч. ^b

Способность ПОЛ преодолевать плацентарный барьер исследовали на крысах. ¹¹⁹ От 15% до 87% радиоактивности из меченых POL было извлечено из ткани плода через 13 дней.Поразительные различия в более ранней фазе дифференциации могут быть связаны с различиями в весе плодов. Плод на 19-й день накопил меньше активности на грамм ткани, чем на 13-й день, и показал только от 18% до 19% значений материнской крови. Судя по полученным данным, плацента, очевидно, является лишь частичным барьером для ПОЛ, и ее проникающая способность снижается по мере увеличения дифференциации плода.

POL относится к классу моющих склерозирующих растворов, которые являются неионными соединениями.Он состоит из неполярной гидрофобной части (додециловый спирт) и полярной гидрофильной части (полиэтиленоксидная цепь), которая этерифицирована (рис. 7.25). В растворе POL связан в виде макромолекул за счет электростатической водородной связи между атомом H ⁺ группы OH ^— в одной молекуле и свободной электронной парой атома кислорода второй молекулы. Это соединение приводит к образованию сети (см. Рис. 7.4). Склеротерапевтическая активность является результатом этого двойного гидрофобного и гидрофильного действия, и, таким образом, POL является «детергентом».Оптимальная эффективность соединения совпадает с максимальной концентрацией, которая все еще допускает существование неагрегированных молекул, 3%. ^c Однако Kreussler Pharma заявляет, что 4% POL также является оптимальным и растворимым (личная переписка, 1992).

Телеангиэктазии лечат с концентрацией от 0,25% до 0,75%. Рандомизированное исследование показало, что 0,5% концентрация может быть идеальной для лечения склероза телеангиэктазии ног. ¹²¹ Варикозное расширение вен лечится с концентрацией от 1% до 4%.Хорошо поддаются лечению мелкие сосуды и телеангиэктазии. Эффективность лечения варикозного расширения вен большого или среднего размера снижается. Kreussler Pharma ^d рекомендует использовать POL 4% для лечения варикозного расширения вен диаметром более 8 мм. POL 3% рекомендуется при варикозном расширении вен диаметром от 4 до 8 мм. POL 2% рекомендуется при варикозном расширении вен диаметром от 2 до 4 мм, а 1% раствор — для вен диаметром от 1 до 2 мм. Практикующий должен следить за тем, чтобы не превышать максимальную дозу POL, которая составляет 2 мг / кг / день.

Преимущества

Безопасность и эффективность этого агента таковы, что в 1950-х годах Vick Chemical Company разработала производное POL, полиоксиэтилендодеканол, в качестве муколитического смачивающего агента для использования в испарителях. ¹²² Исследования токсичности на крысах продемонстрировали отсутствие сенсибилизации к кожному применению и отсутствие токсичности при пероральном приеме внутрь или при воздействии паровых электрических испарителей. Клиническое исследование, проведенное на 168 младенцах и детях, получавших это соединение в испарителях, не показало никаких вредных эффектов. ¹²³

Henschel ^a заявил, что избирательная активность в отношении поврежденного эндотелия является результатом стерической структуры POL: «Макромолекулы задерживают отдельные молекулы и, таким образом, защищают ткань от их неограниченного действия». Поэтому считается, что в нормальных тканях это повреждение обратимо. Далее Хеншель утверждает, что, поскольку абсорбция, вызванная поверхностно-активными веществами, на стенке варикозного расширения вен максимальна в момент инъекции и быстро спадает с увеличением расстояния, можно вводить большие количества препарата без опасности повреждения системы глубоких вен.Он рекомендует вводить максимум 2 мл 3% POL в каждое место и максимум 6 мл 3% POL за один сеанс склеротерапии. Однако Goldman et al. ⁴² продемонстрировали, что POL склерозирует нормальные сосуды (вена уха кролика) и что вводимая концентрация имеет решающее значение для конечного результата склероза вен. POL представляет собой склерозирующий раствор более слабого детергентного типа, чем STS. Эти экспериментальные исследования показывают, что его склерозирующая способность составляет примерно 50% от силы STS.

POL уникален среди склерозирующих агентов тем, что он безболезнен для инъекции и не вызывает кожных изъязвлений даже при внутрикожной инъекции в концентрациях менее 1,0% (см. Главу 8). Сообщалось об аллергических реакциях редко. Степень пигментации может быть меньше, чем у других моющих склерозирующих агентов (см. Главу 8).

Открытое клиническое испытание по сравнению POL с STS и HS было проведено в Австралии 120 врачами. ¹²⁴ Результаты через 2 года показали, что 55 из 65 врачей считали, что POL имеет лучшую эффективность, чем STS, двое заявили о пониженной эффективности, а восемь не заметили никакой разницы.По сравнению с HS, 49 из 58 заявили о лучшей эффективности POL, при этом один врач сообщил о снижении эффективности, а восемь врачей не обнаружили разницы. Боль при инъекции POL была меньше, чем при STS, по опыту 54 из 65 врачей и меньше, чем при HS, как сообщили 56 из 58 врачей. Наконец, 58 из 65 врачей посчитали, что у POL было меньше общих осложнений (пигментация, язвы, флебит, телеангиэктатическое матирование) по сравнению с STS, а 43 из 58 сочли, что у POL было меньше общих осложнений по сравнению с HS.

Двойное слепое проспективное сравнительное исследование между POL и STS у 129 пациентов не обнаружило терапевтических различий между этими двумя агентами. ¹²⁵ Концентрации POL были вдвое выше, чем STS для вен сопоставимого размера. Побочные эффекты также статистически не различались. У всех пациентов за один сеанс лечения наблюдалось в среднем 70% улучшение. В итальянском исследовании, в котором не упоминалось точное количество пролеченных пациентов или концентрации растворов, также сравнивали POL с STS. ¹²⁶ Это исследование показало увеличение закрытия с 66% до 89% в пользу POL.Побочная реакция кожного воспаления также усиливалась при применении STS по сравнению с POL. Таким образом, POL может иметь лучшую эффективность, чем STS, а также иметь меньше побочных эффектов.

В Японии 6-летнее исследование 261 пациента, пролеченного в 21 центре, показало, что эффективность POL при лечении вен ног различного размера составляет от 70% до 100%. ¹²⁷ Ни у одного из субъектов не наблюдалось системных побочных эффектов, связанных с лечением.

0,5% полидоканол для лечения варикозного расширения вен | Журнал эстетической хирургии

Абстрактные

Предпосылки: Использование склерозантов, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для лечения варикозного расширения вен, включая морруат натрия, этаноламина олеат и тетрадецилсульфат натрия, привело к осложнениям, включая аллергические реакции и случайную смерть.Полидоканол, который не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, хорошо изучен и описан в литературе как более безопасный и эффективный склерозант при варикозном расширении вен в концентрации 3,0%.

Цель: Целью данного исследования было изучить эффективность 0,5% полидоканола как склерозирующего средства при варикозном расширении вен.

Методы: Пробная доза полидоканола вводится за 1 неделю до начала лечения для проверки аллергической реакции.Сеансы склеротерапии длятся 10 минут, и в среднем вводится от 10 до 20 мл 0,5% полидоканола с использованием полудюймовых туберкулиновых шприцев 30 калибра. Леченые варикозные узлы сжимают обертыванием Coban и компрессионным трикотажем в течение 48 часов после лечения и только компрессионным трикотажем в течение еще 2 недель.

Результаты: Проведя около 1600 сеансов склеротерапии с использованием 0,5% полидоканола за последние 6 лет, я заметил, что в среднем требуется 3 сеанса склеротерапии для достижения улучшения от 80% до 85% при варикозном расширении вен.Количество сеансов, необходимых для успешного лечения, колебалось от 1 до 15. Результаты были стойкими. Локализованное тромбообразование и гиперпигментация в той или иной степени наблюдались у каждого пролеченного пациента, но обычно не требовали лечения для разрешения. Язв, тромбоэмболии легочной артерии или анафилактических реакций не наблюдалось. Поверхностный химический тромбофлебит имел место у 3 больных.

Выводы: Полидоканол — безболезненное, нерубцовое и эффективное средство для лечения состояния, которое ранее лечилось хирургическим путем.Минимальная концентрация склерозанта для лечения варикозного расширения вен составляет 0,5%.

В США склеротерапию часто проводят полидоканолом или гипертоническим солевым раствором (HS), оба из которых хорошо изучены и описаны в литературе, но ни один из них не был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для использовать как склерозант. Утвержденные FDA склерозанты, такие как морруат натрия, олеат этаноламина и тетрадецилсульфат натрия (STS), были одобрены до 1950 г .; как таковые, они не подвергались оценке и тщательной проверке на предмет безопасности и эффективности в соответствии с сегодняшними стандартами и руководствами.1 Сообщалось об осложнениях, включая аллергические реакции и случайные смерти у пациентов, получавших эти одобренные склерозанты.2–4

FDA одобрило 23,4% HS для использования в качестве абортивного средства, и поэтому он коммерчески доступен в Соединенных Штатах. Хотя он не связан с реакциями гиперчувствительности, HS обычно не считается идеальным склерозирующим агентом, поскольку он вызывает боль и спазмы мышц при инъекции и эффективно воздействует только на небольшую область вокруг точки инъекции.Чтобы уменьшить уровень боли и частоту образования язв, связанных с лечением HS, его часто смешивают с лидокаином, разбавляют физиологическим раствором или обоими способами. HS и одобренные FDA склерозанты связаны с высокой частотой некротических изъязвлений в результате экстравазации, а также с постсклерозной гиперпигментацией.5–7

Полидоканол

Полидоканол был разработан в начале 1950-х годов для использования в качестве местного анестетика, но вскоре было отмечено, что внутрисосудистая и даже внутрикожная инстилляция агента вызывает склероз кровеносных сосудов малого диаметра; по этой причине он больше не использовался в качестве местного анестетика.Анестезирующие свойства агента не позволяют ему вызывать боль при инъекции, поэтому комфорт пациента сохраняется во время сеанса склеротерапии. В доступной литературе показано, что полидоканол имеет высокий терапевтический индекс и связан с чрезвычайно низкой частотой аллергических реакций, некрозом тканей после внутрикожной инъекции и постсклерозной гиперпигментацией8-10

В двухлетнем австралийском исследовании сравнивали эффективность и осложнения. скорость склеротерапии полидоканолом, ГС и СТС.11 Девяносто восемь исследователей провели склеротерапию полидоканолом на 16 804 конечностях; 6 474 из этих конечностей были классифицированы как имеющие варикозное расширение вен, а 10 328 — как имеющие сосудистые звездочки и венулы. Склеротерапия проводилась с 0,5% или 1% полидоканолом для телеангиэктазий или сосудистых звездочек, а 3% полидоканол использовался для лечения варикозного расширения вен. На основании своего опыта с другими склерозирующими агентами, 84% исследователей обнаружили, что полидоканол более эффективен, чем HS, и 85% исследователей нашли, что полидоканол более эффективен, чем STS.Девяносто процентов исследователей отметили, что полидоканол имел менее частые побочные эффекты, чем STS, а 80% нашли побочные эффекты менее серьезными. Семьдесят четыре процента исследователей обнаружили, что полидоканол имел менее частые и менее серьезные побочные эффекты, чем HS.

Активным ингредиентом полидоканола является местный анестетик на основе длинноцепочечных жирных спиртов под названием гидроксиполиэтоксидоцекан, который также используется в мазях для местного обезболивания и лосьонах для слизистых оболочек. Полидоканол действует как детергент при введении в вену, разрушая слой эндотелиальных клеток кровеносного сосуда.Затем сосуд разрушается и образует фиброзный шнур, который растворяется макрофагами в течение 4-6 недель. Иногда, особенно в более крупных сосудах, образуется тромботический узелок, требующий эвакуации.3

HS действует за счет осмотического действия, денатурируя стенки сосудов. Поскольку этот процесс основан на градиенте концентрации между внутрисосудистым пространством и эндотелиальными клетками, он неэффективен, если объем крови, такой как находящийся в варикозной вене, разбавляет раствор HS.Для максимальной эффективности HS необходимо вводить либо в пустую вену, либо вытеснять кровь из просвета сосуда при контакте с эндотелием.5

История склеротерапии

Гиппократ практиковал хирургическое лечение варикозного расширения вен и сообщил о том, что травмировал их «тонким железным инструментом», который вызвал тромбоз. 4,9,12 Использование внутрисосудистой склеротерапии для лечения варикозного расширения вен совпало с изобретением иглы для подкожных инъекций. был впервые выполнен в 1840 году Монтеджио и Д’Этиолем с раствором абсолютного спирта.13 В 1851 году Шарль-Габриэль Праваз лечил варикозное расширение вен путем инъекции раствора хлорида железа.13 Клинические результаты были хорошими, но осложнения включали смертность от сепсиса и эмболии, поэтому от процедуры вскоре отказались4,9,13,14

За последние 150 лет для склеротерапии варикозного расширения вен использовался ряд различных склерозантов, включая виноградный сахар, экстракт рыбьего жира, бихлорид ртути, хинин и уретан. В Соединенных Штатах хирургическое лигирование и стриппинг приобрели популярность из-за отсутствия формального обучения склеротерапии, отсутствия стандартизированных склерозирующих агентов и периодических сообщений о серьезных побочных эффектах (тромбоэмболия легочной артерии, анафилаксия и смертность) в результате склеротерапии.Однако операция не всегда бывает успешной, а рецидив варикозного расширения вен часто требует нескольких процедур. В течение последних 45 лет склеротерапия была предпочтительным методом лечения звездочек и варикозного расширения вен в Европе. В Соединенных Штатах интерес к склеротерапии растет из-за повышения эффективности метода, а также того факта, что лечение не вызывает рубцов и боли и может проводиться в амбулаторных условиях при значительно меньшей стоимости.

Этиология и симптоматика

Варикозное расширение вен — одно из наиболее распространенных заболеваний периферической сосудистой системы, встречающееся по крайней мере у 10% населения США.Они примерно в 3 раза чаще встречаются у женщин, чем у мужчин. Термин варикоз происходит от греческого слова «похожий на виноград». Большинство семейных врачей рассматривают варикозное расширение вен как косметическую неприятность и не рекомендуют лечение. Фактически, более половины пациентов с варикозным расширением вен испытывают боль в ногах, тяжесть и усталость в ногах, которые усиливаются с течением дня, вынуждая пациента поднимать ноги для облегчения во второй половине дня.15 Пациенты могут осознавать или не осознавать, что это симптомы вызваны варикозным расширением вен.Симптомы возникают из-за телеангиэктазий так же часто, как и из-за варикозного расширения вен, и обычно они больше всего поражают женщин в первый день менструального цикла. У половины пациентов с телеангиэктазиями наблюдаются такие симптомы, и 85% из них проходят после лечения.15 В конечном итоге, однако, косметические проблемы могут быть наиболее частой причиной того, что пациенты обращаются за обследованием и лечением варикозного расширения вен. 15,16

Основная этиологическая причина На развитие варикозного расширения вен влияют наследственность, женские половые гормоны, гравитационная гидростатическая сила и сила гидродинамического мышечного отсека.15 Более 90% пациентов с варикозным расширением вен сообщают о семейном анамнезе телеангиэктазий и / или варикозных вен. Унаследованный дефект может быть изменением коллагена и / или эластина стенки вены. Влияние повышенного уровня прогестерона в результате беременности, приема противозачаточных таблеток или заместительной гормональной терапии на развитие варикозного расширения вен очень велико. Прогестерон подавляет сокращение гладких мышц стенок сосудов, позволяя расширять подкожные вены, так что они расширяются по плотной подкожной сети соматических нервов и вызывают характерные симптомы.17 Более того, вызванное прогестероном расширение вен может вызвать внезапный разрыв компетентного клапана. Возраст, ожирение и питание могут играть роль в развитии варикозного расширения вен, но их влияние менее ясно изучено.

Минимальная концентрация склерозанта

Минимальная концентрация склерозанта — это самая низкая концентрация данного склерозанта, которая обеспечивает эффективное склерозирование. Многие побочные эффекты склеротерапии связаны с нарушением эндотелия, что может быть функцией как концентрации склерозанта, так и техники врача.Было показано, что полидоканол вызывает превосходную облитерацию варикозного расширения вен при концентрации 3%, но тщательный анализ литературы по флебологии не выявил каких-либо работ, демонстрирующих эффективную склеротерапию варикозного расширения вен при более низких концентрациях. В этой статье будет показано, что эффективная склеротерапия варикозного расширения вен может быть достигнута при концентрации 0,5%, сводя к минимуму побочные эффекты и максимизируя результаты.18,19

Техника склеротерапии

Полидоканол может быть получен в виде 3% склеровена (V.S. Ltd., Бирмингем, Англия), Aetoxisclerol 0,5% (Laboratoires Pharmacetiques Dexo, S.A., Нантер, Франция) или Aethoxysklerol 1% или 3% (Kreussler and Company, GmbH, Висбаден-Бирбрих, Германия). В своей практике я использую 3% -ный склеровен и разбавляю его до концентрации 0,5%, добавляя 130 мл физиологического раствора к 30 мл 3% -ного склероина. Затем туберкулиновые шприцы объемом 1 мл без люэровского замка заполняют 0,5% -ным раствором полидоканола и хранят при комнатной температуре20. Некоторые из этих шприцев закрыты полудюймовыми иглами 30 калибра.Во время первичной консультации делается фотография ног пациента. Во время первичной консультации вводят внутрисосудистую тестовую дозу полидоканола 0,5 мл, чтобы убедиться, что у пациента нет аллергии на раствор. В качестве места введения тестовой дозы обычно выбирают небольшую сосудистую звездочку. Аллергическая реакция распознается по наличию сильного интенсивного кровяного пузыря или по сохранению пятна покраснения или изменения цвета в области, окружающей место инъекции.

Пациент ждет 1 неделю перед началом лечения, чтобы проверить аллергическую реакцию.Это также дает пациенту возможность прочитать документы о согласии, в которых четко указано, что полидоканол не является одобренным FDA средством для лечения варикозного расширения вен; Таким образом, перед лечением получают полностью информированное согласие. Пациенту сообщают, что склеротерапия не является лекарством от этого состояния и что для достижения успеха от 80% до 85% обычно требуется несколько сеансов лечения. Пациенту также сообщают, что после лечения может развиться новое варикозное расширение вен и что могут возникнуть такие осложнения, как гиперпигментация, локализованный тромбоз, поверхностный тромбофлебит, изъязвление и некроз тканей.Обсуждается необходимость использования компрессионного трикотажа после лечения и использования ватного тампона / кобана (3M, Сент-Пол, Миннесота).

Жгут не требуется, как и обычные допплеровские исследования перед лечением. Если у пациента в анамнезе имеется тромбоз глубоких вен или если физикальное обследование выявляет клинические признаки прогрессирующего заболевания вен, перед лечением рассматривается допплеровское обследование. Каждый сеанс склеротерапии длится 10 минут, что является произвольно выбранным периодом времени, но позволяет проводить адекватное лечение склеротерапией без риска побочных эффектов или передозировки.Я обычно придерживаюсь этого срока, независимо от степени тяжести варикозного расширения вен. Однако 20-минутные сеансы могут проводиться по запросу пациента в случаях, когда пациенту требуется много путешествовать для лечения. Между первыми и вторыми 10 минутами двойного занятия делается перерыв от 10 до 20 минут.

Пациент стоит во время процедуры. Отличное освещение и 4.3 ×; Увеличение лупы важно для обеспечения правильной техники инъекции. Непосредственно перед началом процедуры на кожу прикладывают от пяти до семи ватных шариков, насыщенных изопропиловым спиртом.По мере обработки различных участков применяется дополнительный спирт. Алкоголь изменяет показатель преломления кожи и улучшает визуализацию аномального варикозного расширения вен и сосудистых звездочек.

Полудюймовая игла 30 калибра сгибается под углом 45 ° и вводится скосом вверх в вену. Кровь набирается в туберкулиновый шприц, чтобы обеспечить внутрисосудистое введение и исключить внутрикожную экстравазацию. Когда подтверждается, что игла находится во внутрисосудистом месте, выполняется инъекция.Обычно в варикозную вену вводят весь миллилитр, тогда как сосуды меньшего диаметра обрабатывают меньшим количеством. В среднем за один 10-минутный сеанс склеротерапии варикозного расширения вен используется от 10 до 20 мл, но я использовал до 30 мл за 1 сеанс лечения без каких-либо осложнений. У случайного пациента во время лечения будет синкопальный эпизод, связанный со стрессом, а не истинный побочный эффект полидоканола. Если это происходит, процедура завершается, когда пациент находится в положении лежа.

После завершения сеанса леченные варикозные вены могут выглядеть опухшими или воспаленными. По моему опыту, это показатель того, что происходит нарушение эндотелия, и отличный признак того, что будет получен хороший ответ. Леченные варикозные узлы сжимаются сухими ватными шариками, которые закрепляются 6-дюймовой пленкой Кобана, что позволяет избежать использования ленты и щадит кожу. Компрессионный трикотаж (от 20 до 30 мм рт. Ст.) Накладывается на нижние конечности сразу после наложения кобана.Накидка и чулочно-носочные изделия носятся 48 часов. По истечении этого времени повязку Coban снимают и носят чулочно-носочные изделия (только в часы активности) еще 2 недели. Эта компрессия необходима для герметизации раздраженного просвета сосуда и уменьшения частоты реканализации, гиперпигментации и образования тромбов.21–23

Легкие упражнения разрешены сразу после процедуры. Пациента просят избегать горячих ванн (для предотвращения расширения сосудов) и интенсивной аэробики в течение 48 часов.Второй сеанс склеротерапии может быть проведен уже через 1 неделю, но пациенты обычно ждут от 2 до 4 недель, прежде чем будет проведен следующий сеанс.

Я рассматриваю эти лечебные сеансы как чисто косметические по своей природе, и оплата взимается в конце каждого сеанса. Я не выставляю счет в страховую компанию пациента на оплату, поскольку компенсация исторически была низкой и в большинстве случаев в ней отказывают. Варикозное расширение вен действительно вызывает боль и усталость у больных, и поэтому лечение следует считать необходимым с медицинской точки зрения.Однако мне не удалось убедить страховые компании в моем районе, что это так.

Результаты

Я проводил от 500 до 600 сеансов склеротерапии в год в течение последних 6 лет. Примерно 50% этих сеансов проводится для лечения варикозного расширения вен. В среднем пациенту с варикозным расширением вен требуется 3 сеанса лечения для достижения улучшения от 80% до 85%. Случайный пациент достигнет успеха после 1 сеанса лечения; другим может потребоваться от 10 до 15 сеансов.Количество необходимых сеансов зависит от диаметра варикозного расширения в начале лечения и степени рефлюкса в центральные вены ног. Чем меньше и более локализовано варикозное расширение вен, тем меньше сеансов лечения необходимо для достижения успешного результата. Каждый пациент в этом исследовании лечился 0,5% полидоканолом. После первых 2 сеансов лечения большинство пациентов отметили отчетливое уменьшение выраженности боли в ногах и утомляемости. Результаты были стойкими, и было немного осложнений (рис. 1–3).

Рисунок 1

A, C и E , Вид перед лечением 59-летней женщины с тяжелым варикозным расширением вен. B, D и F , изображения после лечения демонстрируют результаты 8 сеансов склеротерапии в течение 3 месяцев.

Рис. 1

A, C и E , Предварительные виды 59-летней женщины с тяжелым варикозным расширением вен. B, D и F , изображения после лечения демонстрируют результаты 8 сеансов склеротерапии в течение 3 месяцев.

Рисунок 2

A , Вид до лечения 33-летней женщины с изолированным варикозом, связанным с беременностью, расположенным в левой подколенной ямке. B , Вид после лечения демонстрирует хорошие результаты после 5 сеансов склеротерапии в течение 7 недель.

Рисунок 2

A , Вид до лечения 33-летней женщины с изолированным связанным с беременностью варикозом, расположенным в левой подколенной ямке. B , Вид после лечения демонстрирует хорошие результаты после 5 сеансов склеротерапии в течение 7 недель.

Рисунок 3

A , Вид до лечения 45-летней женщины с давней изолированной варикозной болезнью правой лодыжки. B , Вид после лечения демонстрирует результаты одного сеанса склеротерапии.

Рисунок 3

A , Вид до лечения 45-летней женщины с давней изолированной варикозной болезнью правой лодыжки. B , Вид после лечения демонстрирует результаты одного сеанса склеротерапии.

Осложнения

Локальное тромбообразование и гиперпигментация являются наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением полидоканолом, в той или иной степени возникающими у каждого пролеченного пациента. Повреждение эндотелия активирует фактор 8, инициируя внешний путь коагуляции, прилипание тромбоцитов и, в конечном итоге, внутренний путь коагуляции. Это приводит к образованию тромба, а также к неспецифической периваскулярной инфильтрации, организации и фиброзу.Гиперпигментация возникает в результате попадания крови в окружающие мягкие ткани и является побочным продуктом отложения гемосидерина. Чем больше варикозное расширение, тем больше вероятность возникновения побочных эффектов. 24,25

Иногда локализованные тромбы становятся болезненными и требуют чрескожной эвакуации колотого ранения с ручной компрессией вены. Это делается путем инфильтрации кожи под местным анестетиком в стерильных условиях. Колотые раны не требуют наложения швов.Покрытые тройной мазью с антибиотиком и повязками, они закрываются в течение 48 часов.

Гиперпигментацию лечат с помощью Hiruval 35 (Vimax Pharma, Inc., Лондон, Онтарио, Канада), наносимого два раза в день в течение 4 месяцев. Даже без лечения гиперпигментация обычно со временем исчезает. Я не видел язв, тромбоэмболии легочной артерии или анафилактических реакций в результате лечения варикозного расширения вен полидоканолом. Поверхностный химический тромбофлебит встречался редко, у 3 пациентов.Это состояние хорошо поддается подъему ног, снижению физической активности, теплым физиологическим растворам и пероральным антибиотикам. 26,27

Варикоз не может повториться, если вена тромбирована и образовала фиброзный тяж. Однако могут образоваться новые варикозные вены, потому что это лечение не излечивает конкретное состояние, которое привело к развитию исходного варикозного расширения вен. Варикозное расширение вен, появляющееся после лечения полидоканолом, обычно меньше и менее обширно, чем исходное скопление. Рекомендуется проводить сеансы поддерживающей склеротерапии каждые 4-6 месяцев для контроля состояния.

Выводы

Мой опыт показал, что 0,5% полидоканола является минимальной концентрацией склерозанта для эффективного лечения варикозного расширения вен. Инъекция полидоканола — это безболезненное, безболезненное и эффективное лечение состояния, которое ранее лечилось хирургическим путем. Фотографии «до» и «после» представлены, чтобы проиллюстрировать эффективность этого метода.

Список литературы

1

Гиперосмолярные и детергентные склерозирующие агенты в склеротерапии: влияние на облитерацию дистальных сосудов

J Dermatol Surg Oncol

1994

20

313

316

2

Лечение варикозного расширения вен

N Z Med J

1996

65

310

313

3

Склерозирующие агенты в лечении телеангиэктазий: сравнение клинических и гистологических эффектов внутрисосудистого полидоканола, тетрадецилсульфата натрия и гипертонического раствора в дорсальной вене уха кролика

Arch Dermatol

1987

123

1196

1201

4

Лечение телеангиэктазий: обзор

J Am Acad Dermatol

1987

17

167

182

5

Склеротерапия телеангиэктазии ног: слепое сравнительное исследование полидоканола и гипертонического раствора

Dermatol Surg

1999

25

382

386

6

Склеротерапия или лазерное лечение сосудистых звездочек

Aesthetic Surg J

1997

17

257

7

Склеротерапия сосудистых звездочек и ретикулярного варикоза голени

Aesthetic Surg J

1996

16

165

8

Полидоканол: идеальное «решение»

J Dermatol Surg Oncol

1994

20

465

9

Склеротерапия мелких сосудов: обзор

Adv Dermatol

1988

3

221

242

10

Полидоканол (этоксисклерол) для склеротерапии поверхностных венул и телеангиэктазий

J Dermatol Surg Oncol

1989

15

204

209

11

Австралийское исследование полидоканола (этоксисклерола): результаты через 2 года

Dermatol Surg

1995

21

337

338

12

Гиппократовские сочинения о язвах

Чикаго, Иллинойс

Britannica Great Books

1970

13

Фибролитическая активность стенки вены

Флебология

1977

30

151

160

14

Склеротерапия телеангиэктазий нижней конечности

Dermatol Clin

1989

7

129

135

15

Единая концепция первичной венозной недостаточности

Dermatol Surg

1998

24

425

428

16

Сравнение склерозирующих агентов: клинические и гистологические эффекты внутрисосудистого морруата натрия и этаноламина олеата, гипертонического раствора (11,4%) и склеродекса в дорсальной вене уха кролика

J Dermatol Surg Oncol

1991

17

350

362

17

Рецепторы эстрогена и прогестерона: их роль в постсклеротерапевтическом ангиогенезе телеангиэктатического матирования (TM)

Dermatol Surg

1999

25

539

543

18

Лечение эссенциальной телеангиэктазии: эффекты увеличения концентрации полидоканола

J Am Acad Derm

1989

20

643

649

19

Склеротерапия варикозного расширения вен нижних конечностей: минимальная концентрация склерозанта гипертонического раствора и ее зависимость от диаметра сосуда

J Dermatol Surg Oncol

1991

17

65

70

20

Предварительно заполненные шприцы: безопасные и эффективные

Dermatol Surg

1999

25

492

493

21

Техники компрессионной склеротерапии

Dermatol Clin

1989

7

137

146

22

Использование склеротерапии при лечении вен ног

Aesthetic Surg J

1998

18

297

298

23

Компрессия в лечении телеангиэктазии ног: предварительное сообщение

J Dermatol Surg Oncol

1990

16

322

325

24

Кожный некроз, телеангиэктатическое матирование и гиперпигментация после склеротерапии: этиология, профилактика и лечение

Dermatol Surg

1995

21

19

29

25

Показания к применению склерозирующего агента полидоканола

J Dermatol Surg Oncol

1994

20

494

26 и др.

Аллергические реакции на полидоканол при склерозе вен

J Dermatol Surg Oncol

1994

20

466

468

27

Склеротерапия: индивидуальная оценка

J Dermatol Surg Oncol

1989

15

156

161

© 2000 Американское общество эстетической пластической хирургии

Pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe — Schärer + Schläpfer AG

Die Chemische Fabrik Schärer & Schläpfer AG verfügt seit 2003 über eine Swissmedic-Bewilligung zur Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen (API).

Auf dieser Basis unterstehen wir regelmässigen GMP-Inspektionen durch die Behörde.

Neben dem Wirkstoff Polidocanol 600 führen wir auch verschiedene Hilfsstoffe in unserem Sortiment, welches bedürfnisorientiert erweitert wird.

Полидоканол 600

Polidocanol 600 hat juckreizlindernde, schmerzstillende, lokalanästhetische und venenverödende Eigenschaften. Die grenzflächenaktive Substanz mit oberflächenbetäubender Wirkung wird als Pharmawirkstoff, als Pharmazeutischer Hilfsstoff und als Inhaltsstoff в Diagnostika sowie Kosmetika verwendet.

Äusserlich, in dermatologischen Arzneimitteln angewandt, wirkt es bei Juckreiz sowie leichten Schmerzen und kann so unangenehme Symptome abmildern, so etwa bei Schuppenflechte (Psoriasis) und Trophy. Weitere Verwendungsmöglichkeiten finden sich in der (Brand-) Wundbehandlung sowie in der Mundpflege (Zahnungshilfen, Linderung schmerzender Stellen bei Zahnprothesen).

Polidocanol 600 wird in den Bereichen Phlebologie, Proktologie und Sklerotherapie eingesetzt, dies hauptsächlich zur Verödung von Krampfadern (Varizen), Besenreisern und Hämorrhoiden.

Гликофурол

Glycofurol ist eine Ethoxylat des Tetrahydrofurfurylalkohols mit einer durchschnittlichen Molmasse von ca. 200 Da und prozessinherenter Homologenverteilung.

Die farblose Flüssigkeit wird unter anderem als Lösungsmittel von schlecht löslichen Wirkstoffen in Injektionen, in Weichgelatinekapseln und in topischen Anwendungen eingesetzt. Zudem findet Glycofurol Anwendung in kosmetischen Produkten als Konsistenzregler.

Лекарственные средства при беременности и кормлении грудью: десятое издание

Лекарства при беременности и кормлении грудью: десятое издание

ПОЛИДОКАНОЛ

Склерозирующий агент

РЕКОМЕНДАЦИЯ ПО БЕРЕМЕННОСТИ: ограниченные человеческие данные — вероятно, совместимы

РЕКОМЕНДАЦИЯ ПО ГРУДНОМУ вскармливанию: данные о людях отсутствуют — возможно, совместимы

КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕРЕМЕННОСТИ

Опыт применения полидоканола в отношении беременности у человека ограничен. У животных полидоканол был связан с токсичностью как для матери, так и для плода у одного вида, но не было доказательств увеличения структурных аномалий.Отсутствие опыта беременности у людей не позволяет лучше оценить риск для эмбриона-плода.

КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ О РИСКАХ ПЛОДА

Полидоканол вводится внутривенно. Это склерозирующее средство, показанное для лечения неосложненных сосудистых звездочек (варикозное расширение вен ≤1 мм в диаметре) и неосложненных ретикулярных вен (варикозное расширение вен диаметром 1–3 мм) в нижних конечностях. Полидоканол вызывает локальное повреждение эндотелия и окклюзию варикозной вены. У четырех пациентов средний период полувыведения составлял 1.5 часов ( 1 ).

Исследования репродукции проведены на крысах и кроликах. Не было отмечено никаких тератогенных или токсических эффектов на плод у крыс, которым вводили внутривенные дозы вплоть до максимальной дозы для человека, рассчитанной на основе BSA (MHD), в течение 6-17 дней беременности. Полидоканол не влиял на способность крыс рожать и выкармливать детенышей, когда внутривенные дозы до MHD вводились с 17 дня беременности до 21 дня послеродового периода. У кроликов внутривенные дозы до MHD в течение 6-20 дней гестации вызывали у матери и плода. токсичность, включая снижение веса плода и снижение выживаемости плода, но не скелетные или висцеральные аномалии.При дозе, составляющей одну пятую от MHD, не наблюдалось неблагоприятных эффектов для матери или плода у кроликов ( 1 ).

Исследования канцерогенности полидоканола не проводились. Лекарство не было генотоксичным в нескольких анализах, но оно вызывало численные хромосомные аберрации в культивируемых фибробластах легких новорожденного китайского хомячка. У крыс, получавших прерывистые внутривенные дозы, эквивалентные МГД, не наблюдалось никакого влияния на репродуктивную функцию ( 1 ).

Неизвестно, проникает ли полидоканол через плаценту человека.Молекулярная масса (около 600) позволяет предположить, что лекарство будет проникать, но короткий период полувыведения может ограничить воздействие эмбриона на плод. Низкие системные уровни в крови были отмечены у некоторых пациентов, лечившихся по поводу сосудистых звездочек или ретикулярных вен ( 1 ). Это может привести к очень низкому уровню воздействия на эмбрион-плод.

В отчете о клиническом случае 1991 г. описана женщина, которая лечилась от кровотечения из варикозно расширенных вен с помощью эндоскопической интравазальной инъекции полидоканола в середине беременности ( 2 ).У ее младенца побочных эффектов не наблюдалось. В отчете о клиническом случае за 2008 год было показано внутриутробное лечение двух плодов полидоканолом по поводу врожденной кистозно-аденоматоидной мальформации легких ( 3 ). У младенцев не было отмечено явных побочных эффектов, связанных с лечением.

РЕЗЮМЕ ПО ГРУДНОМУ вскармливанию

Нет отчетов, описывающих использование полидоканола во время кормления грудью. Низкие системные уровни в крови и молекулярная масса (около 600) позволяют предположить, что препарат может выделяться с грудным молоком.Воздействие этого воздействия на грудного ребенка неизвестно, но, скорее всего, не имеет клинического значения.

Список литературы

1. Информация о продукте. Асклера. Merz Aesthetics, 2011.

2. Potzi R, Ferenci P, Gangl A. Эндоскопическая склеротерапия варикозно расширенных вен пищевода во время беременности — клинический случай. Z Gastroenterol 1991; 29: 246–7.

3. Бермудес К., Перес-Вульф Дж., Аркадипан М., Буфалино Дж., Гомес Л., Флорес Л., Соса С., Борник П. У., Контопулус Е., Кинтеро Р. А..Чрескожная склеротерапия плода при врожденном кистозно-аденоматоидном пороке легкого. Fetal Diagn Ther 2008; 24: 237–40.

Произошла ошибка при настройке вашего пользовательского файла cookie

Этот сайт использует файлы cookie для повышения производительности. Если ваш браузер не принимает файлы cookie, вы не можете просматривать этот сайт.

Настройка вашего браузера на прием файлов cookie

Существует множество причин, по которым cookie не может быть установлен правильно.Ниже приведены наиболее частые причины:

• В вашем браузере отключены файлы cookie. Вам необходимо сбросить настройки своего браузера, чтобы он принимал файлы cookie, или чтобы спросить вас, хотите ли вы принимать файлы cookie.
• Ваш браузер спрашивает вас, хотите ли вы принимать файлы cookie, и вы отказались. Чтобы принять файлы cookie с этого сайта, нажмите кнопку «Назад» и примите файлы cookie.
• Ваш браузер не поддерживает файлы cookie. Если вы подозреваете это, попробуйте другой браузер.
• Дата на вашем компьютере в прошлом. Если часы вашего компьютера показывают дату до 1 января 1970 г., браузер автоматически забудет файл cookie. Чтобы исправить это, установите правильное время и дату на своем компьютере.
• Вы установили приложение, которое отслеживает или блокирует установку файлов cookie. Вы должны отключить приложение при входе в систему или проконсультироваться с системным администратором.

Почему этому сайту требуются файлы cookie?

Этот сайт использует файлы cookie для повышения производительности, запоминая, что вы вошли в систему, когда переходите со страницы на страницу.Чтобы предоставить доступ без файлов cookie потребует, чтобы сайт создавал новый сеанс для каждой посещаемой страницы, что замедляет работу системы до неприемлемого уровня.

Что сохраняется в файле cookie?

Этот сайт не хранит ничего, кроме автоматически сгенерированного идентификатора сеанса в cookie; никакая другая информация не фиксируется.

Как правило, в файлах cookie может храниться только информация, которую вы предоставляете, или выбор, который вы делаете при посещении веб-сайта.Например, сайт не может определить ваше имя электронной почты, пока вы не введете его. Разрешение веб-сайту создавать файлы cookie не дает этому или любому другому сайту доступа к остальной части вашего компьютера, и только сайт, который создал файл cookie, может его прочитать.

Эффективность и безопасность чрескожной полидоканольной склеротерапии под ультразвуковым контролем при доброкачественных кистозных узлах щитовидной железы: предварительные результаты

Цель . Оценить эффективность и безопасность чрескожных инъекций полидоканола (ИПП) при лечении кистозных узлов щитовидной железы. Материалы и методы . Всего было обследовано 158 кистозных или преимущественно кистозных узлов щитовидной железы (> 80% кистозный компонент) у 143 пациентов. 114 пациентам с компрессионными симптомами или эстетическими жалобами был предложен ИПП. В качестве контрольной группы использовали 44 человека без симптомов сдавления и эстетических жалоб, за которыми наблюдали только клинически. Эффективность и безопасность ИПП оценивали в течение 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев наблюдения. Результатов .В группе ИПП средний исходный объем с ³ см уменьшился через 1 месяц до ³ см () и (), а узелки уменьшились в соответствии со временем после ИПП (). Полный ответ (при снижении ≥70%) на ИПП через 12 месяцев наблюдения наблюдался в 100% кистозных или преобладающих кистозных узелков. Ни один из узелков не рецидивировал через 12 месяцев после ИПП. Побочные эффекты были легкими. У 20 пациентов (17,5%) возникла легкая локализованная боль, а в 14 случаях (12,3%) после ИПП возникла легкая или умеренная лихорадка. Выводы . ИПП — безопасная и эффективная альтернатива лечению доброкачественных кистозных или преимущественно кистозных узлов щитовидной железы.

1. Введение

Узлы щитовидной железы характеризуются чрезмерным структурным ростом, функциональной трансформацией и / или кистозной дегенерацией одной или нескольких областей внутри железы [1]. По данным различных исследований, 15–30% узлов щитовидной железы являются кистозными или преимущественно кистозными [2, 3]. После простой тонкоигольной аспирации большинство кистозных образований (около 80%) со временем заполняются и увеличиваются в размерах [4].Хирургия — это давно признанный метод лечения доброкачественных узлов щитовидной железы. Однако стоимость операции на щитовидной железе, риск временных или постоянных осложнений и влияние на качество жизни остаются актуальными проблемами. Абляция этанолом (ЭА) — эффективный и безопасный метод лечения [5]. Однако в рандомизированном исследовании чрескожная инъекция этанола (PEI) позволила достичь ремиссии в 68% кистозных узлов щитовидной железы после одной лечебной инъекции [4]. Склеротерапия этанолом также связана с некоторыми осложнениями.Легкая преходящая боль или ощущение жжения в месте инъекции чаще всего наблюдаются после склеротерапии этанолом и являются результатом утечки этанола в подкожную ткань [4, 6]. Другие необычные осложнения включают гематому, одышку и паралич голосовых связок [7, 8]. Что еще более важно, получить 99% этанол в Китае сложно. Следовательно, существует потребность в новых склерозантах. Полидоканол для инъекций хорошо известен как новый пенный склерозант, который в настоящее время вводят путем инъекций в основном для лечения гемангиом [9], геморроидальной болезни [10], симптоматических кист печени [11], варикозного расширения вен желудка [12] и ретикулярных вен. нижние конечности [13].Целью настоящего исследования было проспективное определение эффективности и безопасности инъекций полидоканола для лечения доброкачественных кистозных или преобладающих кистозных узлов щитовидной железы.

2. Материалы и методы

С октября 2013 г. по апрель 2015 г. в общей сложности 117 кистозных узлов (> 90% кистозного компонента) и 41 преимущественно кистозный узел щитовидной железы (> 80% кистозный компонент) у 143 пациентов (128 пациентов имели одиночный узел) , и 15 пациентов имели два кистозных или преимущественно кистозных узелка) были оценены с помощью тонкоигольной аспирационной цитологии (FNAC) с использованием иглы для подкожных инъекций 21 G в амбулаторной клинике Первой дочерней больницы Медицинского университета Вэньчжоу.И в это время была выполнена полная аспирация жидкости. Доброкачественные цитологические результаты были получены в результате двух отдельных аспираций тонкой иглой под контролем УЗИ для исключения злокачественных новообразований. 114 пациентам с компрессионными симптомами или эстетическими жалобами было предложено лечение полидоканолом. В качестве контрольной группы использовались 44 человека без симптомов сдавления и эстетических жалоб, за которыми наблюдали только клинически. Это проспективное исследование проводилось в течение одного года.

УЗИ было проведено всем пациентам до лечения и во время 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев контрольных обследований.Три ортогональных диаметра каждого узла, которые были измерены, были наибольшим диаметром и двумя взаимно перпендикулярными диаметрами. Объем каждого узелка был рассчитан с использованием уравнения, где a — наибольший диаметр, а b и c — другие взаимно перпендикулярные диаметры. При УЗИ оценивали изменения объема узелков.

До и после лечения ИПП пациентов просили оценить баллы симптомов давления по визуальной аналоговой шкале (0–10 см) и косметической степени ((1) отсутствие пальпируемых образований, (2) пальпируемое образование, но отсутствие косметических проблем, (3) косметическая проблема только при глотании и (4) легко обнаруживаемая косметическая проблема) [14].

Для оценки безопасности были оценены любые возможные осложнения как во время процедуры, так и сразу после нее. Основные и незначительные осложнения были определены в соответствии с определениями Общества интервенционной радиологии [15]. Боль, связанная с процедурой, была разделена на четыре категории (степень 0, отсутствие боли или умеренная боль, аналогичная боли во время инъекции лидокаина; степень 1, боль сильнее, чем при инъекции лидокаина, но не требующая лечения; степень 2, боль, требующая лечения; степень 3, ИПП процедура прекращена не полностью из-за сильной боли) [14].

В соответствии с уменьшением узлового объема результаты полидоканола были классифицированы как неполный ответ (если снижение <70%) или полный ответ (если уменьшение ≥70%) [16].

Операции проводились в поликлинике. Пациентов помещали в положение лежа на спине с умеренным разгибанием шеи. Игла 18 калибра была введена в кистозную часть узла щитовидной железы под контролем ультразвука без местной анестезии. Сначала жидкость полностью отсасывалась. Затем трубку шприца заменяли другой, содержащей инъекцию полидоканола, при этом игла для пункции оставалась на месте.Количество впрыскиваемого полидоканола составляло около 25–33% от количества аспирированной жидкости. Затем мы извлекли и промыли инъекцию 5 раз, чтобы обеспечить равномерное распределение инъекции, и полидоканол остался в кистах (рис. 1).

Это исследование было одобрено этическим комитетом Первой дочерней больницы Медицинского университета Вэньчжоу. Все участники исследования предоставили письменное информированное согласие перед экспериментами. Письменное информированное согласие было предоставлено каждым подходящим пациентом, и исследование соответствовало Хельсинкской декларации.

3. Статистический анализ

Сравнение параметрических количественных переменных между обеими группами было проанализировано с помощью критерия Стьюдента t , а непараметрических переменных — с помощью критерия Манна-Уитни. Качественные переменные оценивались с помощью теста хи-квадрат. Сравнение объемов в разные периоды проводилось с помощью критерия Фридмана, подтвержденного непараметрическим множественным сравнением зависимых данных. Такое же сравнение в контрольной группе было проведено с парным тестом Вилкоксона.Мы применили отношение правдоподобия для сравнения показателей полного или неполного ответа после лечения полидоканолом с использованием критерия хи-квадрат. Многовариантный анализ был выполнен с помощью статистического пакета для социальных наук (SPSS), версия 19.0. Мы использовали доверительный интервал 95% и уровень значимости 5%.

4. Результаты

Клинические данные для 114 последовательных пациентов, получавших лечение полидоканолом, и 44 человек в контрольной группе представлены в таблице 1. Исходный объем узелков в группе лечения полидоканолом колебался от 2.От 5 до 138,7 см ³ , в среднем ³ см. В контрольной группе начальный объем узелков составлял от 0,9 до 14,2 см ³ (в среднем ³ см). После наблюдения в течение 12 месяцев объемы в контрольной группе варьировались от 0,4 до 16,4 см ³ (в среднем ³ см).