Клиническое испытание для проверки влияния экспериментального ополаскивателя для полости рта на заболевания десен — Полный текст
Участникам будут даны специальные инструкции по уходу за зубами в течение 18 часов, прежде чем они придут в кабинет стоматолога для скрининга/исходного состояния, 1 неделя, 2 недели и 4 недели. При первом посещении их осмотрит стоматолог, который осмотрит их рот с помощью стоматологического инструмента, чтобы определить, имеют ли они право участвовать в испытании. Кто-то, кто работает на дантиста, также проведет некоторые измерения полости рта.
Участники, соответствующие требованиям для участия в исследовании, получат лечение гингивита и будут иметь равные шансы на попадание в одну из трех групп лечения. Участникам всех трех групп будет выдана зубная паста, которая уже есть в магазинах. Они будут чистить зубы два раза в день, как обычно. После чистки зубов участники одной группы будут использовать экспериментальный ополаскиватель для рта, которого нет в магазинах.
Другой группе дадут средство для полоскания рта, которое уже доступно в магазинах, а третья группа будет использовать средство для полоскания рта плацебо. После того, как они получат свои назначенные продукты, участники будут находиться под наблюдением, пока они чистят зубы и полоскают рот, чтобы убедиться, что они точно понимают, как использовать продукты. Участники должны будут оставаться на объекте в течение 20 минут после первого использования продукта во время визита 1, чтобы следить за любой потенциальной аллергической реакцией. Вся остальная чистка и полоскание в течение следующих четырех недель будут проводиться дома, но участники должны будут вести дневник, чтобы записывать время чистки и полоскания дважды в день.
Участники должны будут принести с собой свои дневники, остатки зубной пасты и ополаскивателя для еще трех назначенных встреч примерно через 1 неделю, 2 недели и 4 недели. Во время этих приемов стоматолог осматривает их рот, убеждается, что нет проблем с безопасностью, и снова осматривает, чтобы получить необходимые измерения.
Один из сотрудников стоматолога проведет и другие измерения.
В ходе исследования будут определены измеренные эффекты экспериментального ополаскивателя для рта на кровотечение в результате гингивита и проведено сравнение этих результатов с уже доступным ополаскивателем для рта.
Подробное описание:
При скрининге Участники прибудут в клиническую клинику, воздерживаясь от гигиены полости рта в течение не менее 8 часов, но не более 18 часов для исходных обследований (безопасное обследование полости рта и твердых мягких тканей, MGI — Модифицированный индекс десны , BI — индекс кровотечения и PI — индекс зубного налета и внешнее окрашивание.После базового осмотра полости рта отвечающие требованиям участники получат наддесневую стоматологическую профилактику всей полости рта и будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения.
Участники, случайно распределенные в группу отрицательного контроля, будут чистить зубы два раза в день фторсодержащей зубной пастой в обычном порядке и полоскать рот ополаскивателем с плацебо.
Участники, случайно распределенные в экспериментальную группу, будут чистить зубы два раза в день обычной щеткой с фторсодержащей зубной пастой и использовать экспериментальный ополаскиватель для рта. Последняя группа лечения, случайным образом назначенная положительному контролю, будет чистить зубы два раза в день имеющейся в продаже зубной пастой с фтором в обычном порядке и полоскать рот имеющимся в продаже ополаскивателем. Участники будут иметь равные шансы попасть в каждую из трех групп. Первое использование продукта будет проводиться под наблюдением исследовательского персонала. Участники должны будут оставаться на объекте в течение 20 минут после первого использования продукта во время визита 1, чтобы отслеживать любую потенциальную аналитическую реакцию. Все другие виды чистки и ополаскивания будут проходить без присмотра, и участники должны будут вести дневник, чтобы документировать использование продукта два раза в день, время чистки и ополаскивания. Дневники наряду с подотчетностью продукта будут использоваться для проверки соблюдения предмета.
Участники вернутся в клиническую лабораторию через 1 неделю (7-й день ± 1 день), 2 недели (14-й день ± 2 дня) и 4 недели (28-й день ± 3 дня). Безопасность твердых и мягких тканей полости рта, модифицированный десневой индекс (MGI), индекс кровоточивости (BI) и индекс зубного налета (PI) будут оцениваться первичным исследователем 1 во время всех посещений. Внешнее окрашивание будет оцениваться на исходном уровне, через 2 недели и через 4 недели. вторичным экзаменатором.
В конце исследования субъекты должны вернуть весь использованный и неиспользованный продукт в клиническое учреждение.
Лечение пародонта и диагностика Жидкость для полоскания рта
Большинство жидкостей для полоскания рта являются антисептическими и предназначены для уменьшения количества бактерий в ротовой полости, хотя некоторые из них могут использоваться из-за их более специфических противовоспалительных, обезболивающих или противогрибковых свойств. Более специфические жидкости для полоскания рта и ополаскиватели для рта могут имитировать слюну, нейтрализуя кислоту и увлажняя рот, когда выработка слюны подавляется.
Жидкость для полоскания рта полоскают вокруг рта или пассивно держат во рту, а также могут полоскать горло. Многие жидкости для полоскания рта также предназначены для уменьшения неприятного запаха изо рта в дополнение к их другим клиническим свойствам или в качестве их основной цели. Ополаскиватель для полости рта с фтором при использовании в качестве полоскания после чистки зубов может помочь увеличить или сохранить количество доступного фтора, в отличие от полоскания водой, которое может уменьшить доступное количество фтора. Как правило, не рекомендуется полоскать рот водой после использования фторированных или иным образом рекомендованных с медицинской точки зрения жидкостей для полоскания рта.
Производители имеющихся в продаже ополаскивателей обычно заявляют, что их продукты убивают зубной налет, вызывающий гингивит, кариес и неприятный запах изо рта. Хотя многие жидкости для полоскания рта могут способствовать эффективной гигиене полости рта, общепризнано, что использование жидкости для полоскания рта не является эффективной заменой чистки зубов щеткой и зубной нитью.
Однако при определенных состояниях здоровья механизм чистки зубов щеткой и зубной нитью может быть недоступен или болезненным, и в этом случае клинические ополаскиватели для рта могут играть ключевую роль в предотвращении и контроле зубного налета, гингивита и неприятного запаха изо рта.
Многие жидкости для полоскания рта имеют незначительные побочные эффекты, такие как нарушение вкусовых рецепторов, окрашивание зубов или сухость во рту. Ополаскиватели для рта, содержащие спирт, могут усугубить сухость во рту, что в долгосрочной перспективе усугубит неприятный запах изо рта. Если появляется болезненность, изъязвление или покраснение, это может указывать на аллергическую реакцию или чувствительность к определенным ингредиентам жидкости для полоскания рта, таким как ароматизаторы или ароматизаторы, что является противопоказанием для использования жидкости для полоскания рта до тех пор, пока не будет выявлен конкретный раздражитель. Ополаскиватели для рта, отпускаемые по рецепту, можно использовать до и после операций на полости рта или в сочетании с лучевой терапией или химиотерапией для лечения боли в полости рта.