Торговый Дом «Аюрведа» — аюрведа оптом

Стоматит у детей: лечение, симптомы, фото

Проблема детского стоматита волнует большинство родителей. Что такое стоматит? Это воспаление слизистой оболочки полости рта. Такие, на первый взгляд, незначительные внешние признаки заболевания, как небольшие припухлости диаметром 1-2 мм на внутренней поверхности рта, очень беспокоят родителей и их детей.

Дело в том, что внешние проявления стоматита – это значительно более обширные проблемы и глубинные причины появления этого заболевания. Спровоцировать появление детского стоматита могут многие факторы: это и грязные руки, то есть нарушение гигиены, и вирус, который ребенок может подхватить из окружающей среды, и дисбактериоз микрофлоры полости рта, и всевозможные инфекционные заболевания. что может вызвать стоматит, но в основе возникновения стоматита медицина все же считает реакцию иммунной системы ребенка на определенные микробы, вирусы, бактерии, постоянно окружающие его в атмосфере.

Крепкий иммунитет взрослого человека способен противостоять атакам неблагоприятных микробов, вирусов и бактерий.

Но организм маленького ребенка не так крепок и подвержен всевозможным сбоям. Именно поэтому важно с раннего возраста укреплять иммунитет, оберегать малыша от всевозможных инфекций, закалять организм, во всем и везде соблюдать гигиену. Лучше предотвратить заболевание, чем лечить стоматит у детей.

просмотрщик инстаграма

Тем не менее, статистика говорит нам о том, что очень многие дети, груднички, малыши до трех лет, дошкольники, школьники хотя бы раз болеют этим недугом. С возрастом стоматитом страдают все меньше детей.

У детей раннего возраста для развития детского стоматита может быть достаточно нарушения баланса микрофлоры полости рта, но чаще дети раннего возраста «цепляются» за стоматит за счет грибка. Грибковый стоматит проявляется в виде молочного налета на губах, на внутренней поверхности щек, языке, небе. Другие виды стоматита, например бактериальный или герпесный, могут иметь совершенно другие симптомы и, соответственно, подлежат другим методам лечения.

Лечение стоматита у детей в значительной степени зависит от причин, вызвавших его. А причин, как было сказано выше, на фоне слабого иммунитета может быть очень много. Если стоматит вызван грибком, то его необходимо лечить другими препаратами с противогрибковыми средствами. Если виновник инфицирован вирусом, то соответственно применяются противовирусные препараты. В зависимости от различных причин возникновения стоматита выделяют множество его видов:

• Грибковый
• Катаральный
• Афтозный
• Герпетический
• Язвенный

И многие другие варианты.

Чтобы четко понимать, как лечить стоматит у ребенка, необходимо понимать, к какому виду относится заболевание. А это значит, что нужно хорошо изучить симптомы болезни. Внешне симптомы различных видов стоматита очень похожи, отличить их друг от друга можно только по незначительным для непрофессионального взгляда моментам.

Неправильно диагностированная причина проявления заболевания может привести к неправильному лечению стоматита у детей и к неэффективному результату. Время может быть потеряно. Некоторые виды стоматита имеют свойство проходить сами по себе, но без должного лечения нередко приобретают рецидивирующую или хроническую форму. Другие виды стоматита, наоборот, без лечения могут охватывать обширные участки во рту и из одной эрозии может возникнуть целая россыпь высыпаний. Особое значение имеет правильная диагностика и своевременное лечение у детей раннего возраста с несовершенным иммунитетом и слабыми защитными свойствами организма.

Совершенно очевидно, что вопрос, как лечить

детский стоматит , волнует многих родителей. Оптимальный вариант – обратиться к специалисту. Врач установит правильный диагноз и назначит грамотное лечение. Врач определит характер происхождения заболевания и назначит курс лечения. Задача родителей – выполнять назначения врача.

Тем не менее, зная симптомы заболевания родителям будет лишним, чтобы вовремя распознать заболевание, поэтому мы дадим краткую характеристику симптомов стоматита.

Один из вариантов стоматита — кандидомикоз чаще встречается у детей до 1 года. Стоматит у ребенка 1 года проявляется пятнистым белым налетом с неровными краями на слизистой внутри рта. Этот налет легко удалить, но под ним вы увидите красноватую поверхность, которая воспалена. Это грибковое заболевание, которое называют молочницей.

Афтозный стоматит выглядит в виде эрозий овальной или округлой формы. Небольшие язвочки с желтовато-серым налетом обрамлены ярко-красной окантовкой.

Герпетический стоматит – вирусное заболевание, которым также часто болеют дети в возрасте до трех лет. Детский стоматит этого типа вызывается вирусом герпеса и начинается с огненно-красного покраснения слизистой внутри рта, а затем возникают множественные или одна-две, в зависимости от тяжести недуга, сыпь в виде везикул . Через несколько дней эти пузырьки созревают и из них вытекает мутная или прозрачная жидкость. После этого начинается эрозия.

Язвенный стоматит — обычно запущенный или не полностью вылеченный стоматит, представляющий собой россыпь болезненных язв. Поэтому нужно точно знать, как вылечить стоматит у ребенка, чтобы не допустить его распространения на всю область рта или повторного возникновения.

Лечение стоматита у детей

Как лечить стоматит у ребенка , если ребенок еще в грудном возрасте, не может полоскать рот и не все лекарства могут подойти маленькому ребенку?

Очень многие родители прибегают к помощи народной медицины. Опыт естественного исцеления во многих отношениях ценен. Однако есть такие рекомендации, что, например, язвочки нужно лечить зеброй, перекисью водорода или медом. Это не всегда дает положительный результат. Ведь зеленкой или перекисью можно обжечь и без того нежную слизистую маленького ребенка, а тем более в воспаленном состоянии. Это средство может быть полезно детям старшего возраста и то в разведенном наполовину водном виде. А мёд при детском стоматите грибкового типа является лишь рассадником и просто прекрасной питательной средой для всевозможных бактерий.

Стоматит у ребенка до 1 года может быть как в слабой форме, так и ярко выраженным. Чаще всего дети заражаются через игрушки, соски, пустышки, а также в период лактации. Для профилактики заболевания, в первую очередь, необходимо содержать в чистоте окружающие ребенка предметы, регулярно проводить гигиенические процедуры, грудь, игрушки и соски время от времени содовым раствором (1 чайная ложка пищевой соды развести в 0,5 стакана теплой воды). Раствор соды также поможет, если обработать или прополоскать рот.

В качестве антисептика, которым следует обрабатывать болезненные участки после еды и между приемами пищи, могут помочь:

• фурацилина в соотношении 1/5000
• калия перманганата в соотношении 1/5000
• ферментов — химотрипсин или трипсин
• чай крепкий свежезаваренный

Эффективное народное лечение стоматита у детей на основе натуральных домашних средств на основе полосканий рта вяжущими, противовоспалительными, заживляющими отварами и настоями лекарственных трав, в количестве, где:

• Зверобой, календула
• Шалфей
• Кора дуба
• Ромашка

Измельченные сушеные травы заварить в рекомендуемом соотношении: 1 столовая ложка (столовая на стакан кипятка) любой травы. Настоящим настоем промывают или обрабатывают пораженные участки.

Лечение детского стоматита сопровождается применением обезболивающих препаратов, которыми необходимо обрабатывать раны:

• калгель
• детский
• лидохлор гель
• 5-10% анестезина малиновое масло

Хорошо помогает капустно-морковный сок, разведенный наполовину водой. Если ваш малыш не умеет полоскать рот, воспаленные места нужно обрабатывать ватными или марлевыми тампонами, предварительно смоченными в указанных настоях, отварах или соках. Обработку, как и полоскание, следует проводить каждые 2,5 – 3 часа.

К двум годам ребенок уже умеет хорошо полоскать рот. При этом, конечно, все процедуры нужно проводить под контролем родителей. Часто стоматит у детей 2 лет и выше наблюдается по герпетическому типу.

Герпетический стоматит ребенок может подхватить и в более раннем возрасте, но пик заражения, по статистике, приходится на возраст до трех лет. Печально, что однажды переболев герпесным стоматитом, ребенок становится его носителем и вирус герпеса остается в организме навсегда. Для того чтобы это заболевание не перешло в рецидивирующую форму, нужно точно знать, как вылечить стоматит у ребенка. Для этого, когда ребенок заметил признаки стоматита, следует обратиться к врачу. Врач назначит необходимые противовирусные препараты, которые можно сочетать с народными противовоспалительными и ранозаживляющими средствами. Среди противовирусных препаратов хорошо зарекомендовали себя:

• Florenal
• Bonafton
• Tebrofen
• Acyclovir

In the treatment of stomatitis in a child 2 years and older antimicrobial agents are helpful:

• oil solution of chlorophyllipt
• oxolin ointment
• solution of methylene blue разводят в воде в пропорции: 1, максимум 2 чайные ложки метиленового синего на 150-200 г воды в теплом виде.

Через пару дней, когда язвы начнут заживать (когда отпадут подсохшие корочки), можно использовать средства, способствующие заживлению и эпителизации тканей:

• Propolis
• Juice Kalanchoe
• Solkoseril
• Раствор масла с витамином A
• Масло из моря -бактерна или догриб. должен быть максимально мягким и нежным, не острым, не кислым, не горячим и не холодным. Подойдут каши, пюре или другая перетертая пища, воздержитесь от перекусов. Ведь лекарство нужно применять между едой. После каждого приема пищи будем полоскать ротик малыша лекарственными травами и лечить язвочки соответствующими препаратами.
• Откажитесь от цитрусовых и любых соков с кислинкой. Лучший вариант – морковный сок, который вы предлагаете ребенку через соломинку.
• Лечение стоматита у детей должно сопровождаться обильным питьем в теплом виде. Во-первых, жидкость способствует выведению токсинов из организма, во-вторых, ребенок во время болезни теряет много воды из-за сильного слюноотделения.

Стоматит часто появляется на фоне баланса витаминов, поэтому включайте в питание ребенка как можно больше витаминизированных продуктов, особенно богатых витамином А, С, группы В. Можно курсом пропить детский поливитаминный комплекс .

Перечисленные рекомендации в принципе касаются заболеваний любым видом стоматита и в любом возрасте, в том числе при лечении стоматита у ребенка 1 года. Давайте ребенку больше молочных продуктов, натуральных йогуртов, творога, фруктовых и овощных пюре.

Следует также знать, что детский стоматит часто сопровождается лихорадкой, особенно это касается герпетического и афтозного стоматита, поэтому необходимо всегда иметь под рукой жаропонижающие препараты.

Если стоматит у ребенка возникает не в первый раз, то это должно насторожить родителей. Возможно, у ребенка слабая иммунная система, возможно рецидивирующее заболевание, связанное с авитаминозом, а возможно и с более серьезными внутренними заболеваниями, такими как глистная инвазия или другие желудочно-кишечные заболевания. В этом случае, как лечить стоматит у ребенка, подскажет только специалист после системного обследования. Скорее всего, будут назначены не только местные препараты, но и средства, направленные на излечение основного заболевания.

Кроме рассмотренных видов стоматита у детей существуют и другие разновидности этого заболевания, такие как:

• Травматический стоматит
• Стоматит микробного происхождения
• Аллергический стоматит

причины – случайное прикусывание губы или щеки, пригорание слишком горячей еды или питья, травма в результате употребления слишком твердой пищи. Открытая рана, образовавшаяся в результате травмы, может привлекать бактерии, микробы и микроорганизмы, которые мгновенно размножаются. Поэтому травматический стоматит может очень быстро перерасти в бактериальный, если не начать своевременное лечение стоматита у детей.

Стоматит у детей также может быть микробного происхождения. Такой стоматит возникает во время ангины, гайморита, пневмонии. Проявлениями микробного стоматита может быть желтоватая корочка, покрывающая губы ребенка и из-за которой губы плотно слипаются и рот плохо открывается.

Стоматит также может возникнуть как реакция на прием лекарств или любой пищи.

Какой бы вид стоматита не появился у Вашего ребенка, в любом случае необходимо квалифицированное и незамедлительное лечение детского стоматита. Универсального лекарства от болезни не существует, каждый вид болезни и каждый ребенок требуют индивидуального подхода. Ведь многие дети плохо переносят тот или иной препарат, поэтому не стоит полагаться на советы соседей и знакомых. Обратитесь к врачу, чтобы не навредить ребенку самолечением. Это может произойти у взрослых. Чем лечить стоматит у взрослых в домашних условиях, узнаете из статьи.

Lilly объявляет об обновленных данных фазы 3 исследования монарха Verzenio® (абемациклиб), представленных на SABCS и одновременно опубликованных в журнале The Lancet Oncology

Польза адъювантной терапии Verzenio в сочетании с эндокринной терапией продолжает усиливаться с дополнительным последующим наблюдением, в настоящее время демонстрируя абсолютное улучшение показателей инвазивной безрецидивной выживаемости (IDFS) и дистанционной безрецидивной выживаемости (DRFS) на 6,4% и 5,9% через четыре года, соответственно, у пациентов с HR +, HER2-, положительными узлами, ранним высоким риском рак молочной железы

ИНДИАНАПОЛИС, 6 декабря 2022 г. /PRNewswire/ — Компания Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) объявила сегодня обновленные результаты ключевого исследования фазы 3 адъюванта Verzenio ® ® (абемациклиб) в сочетании со стандартной эндокринной терапией. (ET) для лечения гормон-рецептор-позитивного (HR+), человеческого рецептора эпидермального фактора роста 2-негативного (HER2-), узла-позитивного, раннего рака молочной железы высокого риска (РРМЖ). Эти данные, которые включают результаты для исследовательских целей в популяциях, получающих лечение (ITT) и когорте 1, были представлены сегодня в виде устной презентации на Симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио 2022 г. (SABCS) и одновременно опубликованы в

Ланцет Онкология .

Данные включают обновленные результаты заранее определенного анализа, отражающего средний период наблюдения 3,5 года, при этом все пациенты прекратили или завершили двухлетний период лечения Verzenio. Абсолютное увеличение инвазивной безрецидивной выживаемости (IDFS) и дистанционной безрецидивной выживаемости (DRFS) продолжало увеличиваться по величине через четыре года до 6,4% и 5,9% соответственно, отражая улучшения по сравнению с двух- и трехлетними показателями. . Это преимущество IDFS и DRFS наблюдалось во всех предварительно определенных подгруппах, независимо от показателя Ki-67.

В то время как данные об общей выживаемости (ОВ) в настоящее время остаются неполными, в группе Verzenio плюс ET наблюдалось меньше смертей по сравнению с группой монотерапии ET (HR = 0,9).29, 95% ДИ: 0,748, 1,153). Новых данных о безопасности получено не было, и общие результаты согласуются с хорошо зарекомендовавшим себя профилем безопасности Verzenio.

«Эти результаты исследования монарха E еще раз доказывают клинически значимую пользу, которую адъювантная терапия Verzenio добавляет к стандартной эндокринной терапии у пациентов с ранним раком молочной железы с высоким риском, популяции с острой необходимостью интенсификации терапии. Более того, эта польза продолжает углубиться через четыре года, что значительно превышает двухлетний курс лечения адъювантным препаратом Верзенио», — сказал Стивен Джонстон, доктор медицинских наук, профессор медицины рака молочной железы и медицинский онколог-консультант в The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Лондон, Великобритания). и ведущий исследователь по делу о монархе.

В исследование «монархЕ» (N=5637) были включены женщины и мужчины с HR+, HER2-, узловым РРМЖ с высоким риском рецидива заболевания. Популяция ITT включала пациентов, зарегистрированных как в когорте 1, так и в когорте 2, причем когорта 1 (N = 5120) представляла 91% всех зарегистрированных пациентов. В группу 1 были включены пациенты на основе клинических патологических факторов высокого риска (≥4 положительных подмышечных лимфатических узла [ALN] или 1-3 положительных ALN и либо болезнь 3 степени, либо размер опухоли ≥5 см). Когорта 2 включала пациентов с 1-3 положительными ALN и центральным показателем Ki-67 ≥20% (определяемым в исследовании как «Ki-67 высокий»). Ki-67 является маркером клеточной пролиферации. Показатель Ki-67 также определялся централизованно у пациентов когорты 1 с подходящей выборкой, но определение Ki-67 не требовалось для включения в эту когорту.

На момент отсечки данных 1 июля 2022 г. в популяции ITT риск развития инвазивного заболевания снизился на 33,6% (ОР = 0,664, 95% ДИ: 0,578, 0,762; номинальное значение р<0,0001). Четырехлетняя частота IDFS составила 85,8% для пациентов, получавших Verzenio плюс ET, по сравнению с 79,4% для пациентов, получавших только ET, что отражает абсолютную разницу в 6,4% (по сравнению с 2,8% через два года). Большинство событий IDFS были отдаленными метастатическими заболеваниями. Адъювант Verzenio также снижал риск развития метастатического заболевания на 34,1% (ОР = 0,659)., 95% ДИ: 0,567, 0,767; номинальное р<0,0001). Четырехлетний показатель DRFS составил 88,4% для пациентов, получавших Verzenio плюс ET, по сравнению с 82,5% для пациентов, получавших только ET, абсолютная разница 5,9% (по сравнению с 2,5% через два года). В соответствии с результатами предыдущих анализов, высокий показатель Ki-67 коррелировал с повышенным риском рецидива, но результаты IDFS и DRFS показали аналогичную пользу независимо от статуса Ki-67. Данные, представленные на SABCS, также включали результаты эффективности в одобренной FDA популяции, а также в когорте 1.

Данные ОС остаются незрелыми. Меньшее количество смертей наблюдалось в группе Verzenio plus-ET (157 [5,6%] из 2808 пациентов) по сравнению с группой монотерапии ET (173 [6,1%] из 2829 пациентов) (ОР = 0,929, 95% ДИ: 0,748, 1,153). р = 0,50). Меньше смертей от рака молочной железы произошло в группе Verzenio плюс ET по сравнению с группой только ET (117 [4,2%] из 2791 пациента против 138 [4,9%] из 2800 пациентов). Почти в два раза больше пациентов в контрольной группе развили и живут с метастатическим заболеванием по сравнению с теми, кто получал Verzenio. Дальнейшее наблюдение продолжается до окончательной оценки ОС.

Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) были диарея, нейтропения и утомляемость в группе Verzenio и артралгия, приливы и утомляемость в контрольной группе; наиболее частыми НЯ 3-4 степени были нейтропения, лейкопения и диарея в группе Verzenio и артралгия, нейтропения и увеличение АЛТ в группе только ET.

«Продолжающееся усиление положительного эффекта адъювантной терапии Verzenio, наблюдаемое через четыре года, еще раз подчеркивает потенциальную важность этих данных для женщин и мужчин с HR+, HER2-, ранним раком молочной железы с положительным статусом лимфатических узлов и высоким риском», — сказал Дэвид Хайман, доктор медицинских наук, главный врач, [электронная почта защищена] «Мы довольны этими результатами и подали заявку в FDA на расширение показаний к адъювантной терапии в США на основе этих данных».

Как было ранее опубликовано в Journal of Clinical Oncology , ¹ и впоследствии обновлено в Annals of Oncology , ² , монархЭ достиг своей первичной конечной точки статистически значимого улучшения IDFS в популяции ITT для пациентов, получавших лечение с адъювантом Verzenio плюс ET по сравнению с теми, кто лечился только ET. В соответствии с рекомендациями экспертов, IDFS определялся как период времени до рецидива рака молочной железы, развития любого нового рака или смерти. 12 октября 2021 г. FDA одобрило Verzenio в сочетании с эндокринной терапией (тамоксифен или ингибитор ароматазы) для адъювантного лечения взрослых пациентов с HR+, HER2-, лимфопозитивным, ранним раком молочной железы с высоким риском рецидива и Ki -67 баллов ≥20%, как определено тестом, одобренным FDA. ³

Об исследовании монарха E
монархE – это глобальное, рандомизированное, открытое, двухгруповое, многоцентровое исследование фазы 3 с участием взрослых женщин и мужчин с HR+, HER2-, резецированным РРМЖ с положительными лимфатическими узлами и клиническими и патологическими признаки, свидетельствующие о высоком риске рецидива заболевания. В общей сложности 5637 пациентов были рандомизированы (1:1) для получения в течение двух лет препарата Верзенио в дозе 150 мг два раза в день плюс стандартная эндокринная терапия по выбору врача или только стандартная эндокринная терапия. Пациенты в обеих группах лечения были проинструктированы о продолжении адъювантной эндокринной терапии в течение 5–10 лет в соответствии с рекомендациями лечащего врача. В группу 1 были включены пациенты с ≥4 положительными подмышечными лимфатическими узлами (ALN) или 1-3 положительными ALN и либо болезнью 3 степени, либо размером опухоли ≥5 см. Когорта 2 включала пациентов с 1-3 положительными ALN и центральным показателем Ki-67 ≥20%. Первичной конечной точкой была IDFS в популяции ITT (когорты 1 и 2). В соответствии с рекомендациями экспертов, IDFS определялся как период времени до рецидива рака молочной железы, развития любого нового рака или смерти. Вторичными конечными точками были IDFS у пациентов с высоким баллом Ki-67 (в популяции ITT и в группе 1), DRFS, общая выживаемость и безопасность. ^2,3  

О раннем раке молочной железы и риске рецидива
По оценкам, 90 процентов всех случаев рака молочной железы выявляются на ранней стадии. Хотя прогноз для HR +, HER2- EBC обычно положительный, у 20 процентов пациентов может возникнуть рецидив потенциально неизлечимого метастатического заболевания. ⁴ Риск рецидива наиболее высок в течение первых двух-трех лет после постановки диагноза, особенно у пациентов с положительными лимфоузлами, КВР высокого риска. ⁵ Факторы, связанные с высоким риском рецидива, включают: положительный статус узлов, большой размер опухоли (≥5 см), высокую степень злокачественности опухоли (степень 3) и высокую скорость клеточной пролиферации [показатель Ki-67 (≥20%)] . ³  

Положительный результат на узел означает, что раковые клетки опухоли молочной железы были обнаружены в лимфатических узлах в области подмышек. Хотя рак молочной железы удаляется хирургическим путем, наличие раковых клеток в лимфатических узлах означает, что существует более высокая вероятность рецидива и распространения рака.

О раке молочной железы
По данным GLOBOCAN, рак молочной железы в настоящее время превзошел рак легких как наиболее часто диагностируемый вид рака во всем мире. По оценкам, 2,3 миллиона новых случаев указывают на то, что 1 из каждых 8 случаев рака, диагностированных в 2020 году, — это рак молочной железы. В 2020 году рак молочной железы стал пятой по значимости причиной смерти от рака во всем мире, в результате чего в 2020 году умерло около 685 000 человек. ⁶ По оценкам, в США в 2022 году будет зарегистрировано 290 560 новых случаев рака молочной железы. ⁷

Приблизительно 70 процентов всех случаев рака молочной железы относятся к подтипам HR+, HER2-. ⁸

ПОКАЗАНИЯ К VERZENIO ^®
Verzenio ^® (абемациклиб) в сочетании с эндокринной терапией (ЭТ) показан для адъювантного лечения взрослых пациентов с положительным эпимальным рецептором роста человека (HR +), факторный рецептор 2-отрицательный (HER2-), положительный узел, ранний рак молочной железы (РРМЖ) с высоким риском рецидива и показателем Ki-67 ≥20%, как определено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). тест.

Verzenio также показан для лечения HR+, HER2-распространенного или метастатического рака молочной железы:

• В комбинации с ET (тамоксифен или ингибитор ароматазы) для адъювантного лечения взрослых пациентов с HR+, HER2-, лимфопозитивным , EBC с высоким риском рецидива и показателем Ki-67 ≥20%, как определено тестом, одобренным FDA
• В комбинации с ингибитором ароматазы в качестве начальной ЭТ для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с HR+, HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы
• В комбинации с фулвестрантом для лечения взрослых пациентов с HR+, HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием заболевания после ET
• В качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с HR+, HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием заболевания после ЭТ и предшествующей химиотерапии в условиях метастазирования

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ VERZENIO (абемациклиба)
Тяжелая диарея  связанная с обезвоживанием и инфекцией наблюдалась у пациентов, получавших Verzenio. В ходе четырех клинических испытаний в 3691, диарея возникала у 81–90% пациентов, получавших Верзенио. Диарея 3 степени возникала у 8-20% пациентов, получавших Верзенио. Большинство пациентов испытывали диарею в течение первого месяца лечения Верзенио. Среднее время до начала первого эпизода диареи колебалось от 6 до 8 дней; а средняя продолжительность диареи 2-й и 3-й степени колебалась от 6 до 11 дней и от 5 до 8 дней соответственно. В ходе испытаний от 19 до 26% пациентов с диареей потребовалось прекращение приема препарата Верзенио, а от 13 до 23% — снижение дозы.

Попросите пациентов начать антидиарейную терапию, такую ​​как лоперамид, при первых признаках жидкого стула, увеличьте количество пероральной жидкости и уведомите своего поставщика медицинских услуг для получения дальнейших инструкций и соответствующего последующего наблюдения. При диарее 3 или 4 степени или диарее, требующей госпитализации, следует прекратить прием Верзенио до тех пор, пока токсичность не уменьшится до ≤1 степени, а затем возобновить прием Верзенио в следующей более низкой дозе.

Нейтропения,  включая фебрильную нейтропению и нейтропенический сепсис со смертельным исходом у пациентов, получавших Верзенио. В ходе четырех клинических испытаний в 3691, нейтропения возникала у 37–46% пациентов, получавших Верзенио. Снижение количества нейтрофилов ≥3 степени (по данным лабораторных исследований) наблюдалось у 19–32% пациентов, получавших Верзенио. В исследованиях среднее время до первого эпизода нейтропении степени ≥3 варьировало от 29 до 33 дней, а средняя продолжительность нейтропении степени ≥3 варьировала от 11 до 16 дней. Фебрильная нейтропения была зарегистрирована у <1% пациентов, принимавших Верзенио в ходе испытаний. В MONARCH 2 наблюдались две смерти из-за нейтропенического сепсиса. Информируйте пациентов о необходимости незамедлительно сообщать о любых эпизодах лихорадки своему лечащему врачу.

Мониторинг полного анализа крови до начала терапии Верзенио, каждые 2 недели в течение первых 2 месяцев, ежемесячно в течение следующих 2 месяцев и по клиническим показаниям. Прерывание дозы, снижение дозы или отсрочка начала цикла лечения рекомендуется пациентам, у которых развилась нейтропения 3 или 4 степени.

Тяжелая, опасная для жизни или смертельная интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ) или пневмонит может развиться у пациентов, получающих Верзенио и другие ингибиторы CDK4/6. У пациентов с РРМЖ (monarchE), получавших лечение Верзенио, у 3% пациентов развилась ИЗЛ или пневмонит любой степени: у 0,4% была степень 3 или 4, и был один летальный исход (0,1%). У пациентов с MBC, получавших Verzenio (MONARCH 1, MONARCH 2, MONARCH 3), у 3,3% пациентов, получавших Verzenio, была ИЗЛ или пневмонит любой степени: у 0,6% была степень 3 или 4, а у 0,4% были летальные исходы. Дополнительные случаи ИЗЛ или пневмонита наблюдались в пострегистрационных условиях, при этом сообщалось о смертельных исходах.

Мониторинг пациентов на наличие легочных симптомов, указывающих на ИЗЛ или пневмонит. Симптомы могут включать гипоксию, кашель, одышку или интерстициальные инфильтраты при рентгенологическом исследовании. Инфекционные, неопластические и другие причины таких симптомов должны быть исключены с помощью соответствующих исследований. Прерывание или снижение дозы рекомендуется у пациентов с персистирующим или рецидивирующим ИЗЛ 2 степени или пневмонитом. Окончательно прекратите прием Верзенио у всех пациентов с ИЗЛ 3 или 4 степени или пневмонитом.

У пациентов, получавших Верзенио, сообщалось о повышении уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (от 2 до 6%) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) (от 2 до 3%) ≥3 степени. В трех клинических исследованиях с участием 3559 пациентов (monarchE, MONARCH 2, MONARCH 3) среднее время до начала повышения АЛТ ≥3 степени варьировало от 57 до 87 дней, а среднее время до разрешения до степени <3 составляло от 13 до 14 дней. Среднее время до начала повышения степени ≥3 колебалось от 71 до 185 дней, а среднее время до разрешения до степени <3 колебалось от 11 до 15 дней.

Мониторинг функциональных тестов печени (LFT) до начала терапии Verzenio, каждые 2 недели в течение первых 2 месяцев, ежемесячно в течение следующих 2 месяцев и по клиническим показаниям. Прерывание дозы, снижение дозы, прекращение дозы или отсрочка начала циклов лечения рекомендуется для пациентов, у которых развивается стойкое или рецидивирующее повышение уровня печеночных трансаминаз 2 степени или любой степени 3 или 4.

Венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭ)  были зарегистрированы у 2–5% пациентов в трех клинических испытаниях в 3559пациентов, получавших Verzenio (monarchE, MONARCH 2, MONARCH 3). ВТЭ включал тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, тромбоз тазовых вен, тромбоз церебрального венозного синуса, тромбоз подключичной и подмышечной вен и тромбоз нижней полой вены. В клинических испытаниях сообщалось о летальных исходах из-за ВТЭ у пациентов, получавших Верзенио.

Препарат Верзенио не изучался у пациентов с ранним раком молочной железы, у которых в анамнезе была ВТЭ. Мониторинг пациентов для признаков и симптомов венозного тромбоза и легочной эмболии и лечение в соответствии с медицинскими показаниями. Прерывание дозы рекомендуется для пациентов с РМЖ с ВТЭ любой степени и для пациентов с МРМЖ с ВТЭ 3 или 4 степени.

Verzenio может причинить вреда плоду  при введении беременной женщине на основании результатов исследований на животных и механизма действия. В исследованиях репродукции животных введение абемациклиба беременным крысам в период органогенеза вызывало тератогенность и снижение массы плода при воздействии на мать, что было сходно с клиническим воздействием на человека на основе площади под кривой (AUC) при максимальной рекомендуемой дозе для человека. Консультировать беременных женщин потенциального риска для плода. Женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Верзенио и в течение 3 недель после приема последней дозы. Основываясь на данных, полученных на животных, Верценио может нарушать фертильность у самцов с репродуктивным потенциалом. Нет данных о присутствии Верценио в грудном молоке или его влиянии на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или на выработку молока. Посоветуйте кормящим женщинам не кормить грудью во время лечения Верзенио и в течение как минимум 3 недель после последней дозы из-за возможности серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

наиболее частых побочных реакций (все степени, ≥10%)  наблюдавшихся в монархЕ для Verzenio плюс тамоксифен или ингибитор ароматазы по сравнению с тамоксифеном или ингибитором ароматазы, с разницей между группами ≥2%,  была диарея ( 84% против 9%), инфекции (51% против 39%), нейтропения (46% против 6%), утомляемость (41% против 18%), лейкопения (38% против 7%), тошнота (30% против 9%). ), анемия (24% против 4%), головная боль (20% против 15%), рвота (18% против 4,6%), стоматит (14% против 5%), лимфопения (14% против 3%), тромбоцитопения (13%). % против 2%), снижение аппетита (12% против 2,4%), повышение АЛТ (12% против 6%), повышение АСТ (12% против 5%), головокружение (11% против 7%), сыпь (11% против 7%). 4,5%) и алопеция (11% против 2,7%).

Среди наиболее часто сообщаемых ≥5% побочных реакций 3 или 4 степени , которые наблюдались в группе Verzenio по сравнению с тамоксифеном или ингибитором ароматазы в группе монарха E, были нейтропения (19,6% против 1%), лейкопения (11% против <1 %), диарея (8% против 0,2%) и лимфопения (5% против <1%).

Лабораторные отклонения (все степени; степень 3 или 4)  для монархЕ в ≥10% для Верзенио плюс тамоксифен или ингибитор ароматазы с разницей между группами ≥2%  было повышение уровня креатинина в сыворотке (99% против 91%; 0,5% против <0,1%), снижение лейкоцитов (89% против 28%; 19,1% против 1,1%), снижение количества нейтрофилов (84% против 23%; 18,7% против 1,9%), анемия (68% против 1,9%). 17%; 1% против 0,1%), снижение количества лимфоцитов (59% против 24%; 13,2% против 2,5%), снижение количества тромбоцитов (37% против 10%; 0,9% против 0,2%), увеличение АЛТ ( 37% против 24%; 2,6% против 1,2%), повышение АСТ (31% против 18%; 1,6% против 0,9%) и гипокалиемия (11% против 3,8%; 1,3% против 0,2%).

наиболее частых побочных реакций (все степени, ≥10%)  наблюдались в MONARCH 3 для Verzenio плюс анастрозол или летрозол по сравнению с анастрозолом или летрозолом, с разницей между группами ≥2%, были диареей (81% против 30%), усталостью (40% против 32%), нейтропенией (41% против 2). %), инфекции (39% против 29%), тошнота (39% против 20%), боль в животе (29% против 12%), рвота (28% против 12%), анемия (28% против 5%), алопеция (27% против 11%), снижение аппетита (24% против 9%), лейкопения (21% против 2%), повышение уровня креатинина (19% против 4%), запор (16% против 12%), увеличение АЛТ (16%). % против 7%), повышение АСТ (15% против 7%), сыпь (14% против 5%), зуд (13% против 9%).%), кашель (13% против 9%), одышка (12% против 6%), головокружение (11% против 9%), снижение веса (10% против 3,1%), гриппоподобное заболевание (10% против 8%). ) и тромбоцитопения (10% против 2%).

К наиболее часто сообщаемым ≥5% нежелательным реакциям 3 или 4 степени , возникшим в группе Verzenio по сравнению с группой плацебо MONARCH 3  , относились нейтропения (22% против 1%), диарея (9% против 1,2%) , лейкопения (7% против <1%)), повышение уровня АЛТ (6% против 2%) и анемия (6% против 1%).

Лабораторные отклонения (все степени; степень 3 или 4)  для MONARCH 3 в ≥10 % для Верзенио плюс анастрозол или летрозол с разницей между группами ≥2 %  было повышено содержание креатинина в сыворотке (98 % против 84 %; 2,2 % против 0 %), снижение лейкоцитов (82 % против 27%; 13% против 0,6%), анемия (82% против 28%; 1,6% против 0%), снижение количества нейтрофилов (80% против 21%; 21,9% против 2,6%), снижение количества лимфоцитов (53% против 26%; 7,6% против 1,9%), снижение количества тромбоцитов (36% против 12%; 1,9% против 0,6%), увеличение АЛТ (48% против 25%; 6,6% против 1,9%) и увеличение АСТ (37% против 1,9%). 23%, 3,8% против 0,6%).

наиболее частых побочных реакций (все степени, ≥10%)  наблюдавшихся в MONARCH 2 для Верзенио плюс фулвестрант по сравнению с фулвестрантом, с разницей между группами ≥2%, были диареей (86% против 25%), нейтропения (46% против 4%), усталость (46% против 32%), тошнота (45% против 23%), инфекции (43% против 25%), боль в животе (35% против 16%), анемия (29% против 4%), лейкопения (28% против 2%), снижение аппетита (27% против 12%), рвота (26% против 10%), головная боль (20% против 15%), дисгевзия (18% против 2,7%) , тромбоцитопения (16% против 3%), алопеция (16% против 1,8%), стоматит (15% против 10%), повышение АЛТ (13% против 5%), зуд (13% против 6%), кашель (13%). % против 11%), головокружение (12% против 6%), повышение АСТ (12% против 7%), периферические отеки (12% против 7%), повышение уровня креатинина (12% против <1%), сыпь (11% против 4,5%), гипертермия (11% против 6%) и снижение веса (10% против 2,2%).

К наиболее часто сообщаемым ≥5% нежелательным реакциям 3 или 4 степени , возникшим в группе Verzenio по сравнению с группой плацебо MONARCH 2  , относились нейтропения (25% против 1%), диарея (13% против 0,4%) , лейкопения (9% против 0%), анемия (7% против 1%) и инфекции (5,7% против 3,5%).

Лабораторные отклонения (все степени; степень 3 или 4)  для MONARCH 2 в ≥10% для Верзенио плюс фулвестрант с разницей между группами ≥2%  повышенный уровень креатинина в сыворотке (98% против 74%; 1,2% против 0%), снижение лейкоцитов (90% против 33%; 23,7% против 0,9%), снижение количества нейтрофилов (87% против 30%; 32,5% против 4,2%), анемия (84% против 34%). 2,6% против 0,5%), снижение количества лимфоцитов (63% против 32%; 12,2% против 1,8%), снижение количества тромбоцитов (53% против 15%; 2,1% против 0%), увеличение АЛТ (41% против 32%). %; 4,6% против 1,4%) и повышение АСТ (37% против 25%; 3,9% против 4,2%).

Наиболее распространенными побочными реакциями (все степени, ≥10%) , наблюдавшимися у MONARCH 1  с Verzenio, были диарея (90%), усталость (65%), тошнота (64%), снижение аппетита (45%), боль в животе (39%), нейтропения (37%), рвота (35%), инфекции (31%), анемия ( 25%), тромбоцитопения (20%), головная боль (20%), кашель (19%), запор (17%), лейкопения (17%), артралгия (15%), сухость во рту (14%), снижение массы тела ( 14%), стоматит (14%), повышение уровня креатинина (13%), алопеция (12%), дисгевзия (12%), лихорадка (11%), головокружение (11%) и обезвоживание (10%).

, о которых чаще всего сообщалось ≥5% побочных реакций 3 или 4 степени из MONARCH 1 с Verzenio были диарея (20%), нейтропения (24%), утомляемость (13%) и лейкопения (5%).

Лабораторные нарушения (все степени; степень 3 или 4) для MONARCH 1  с Verzenio: повышенный уровень креатинина в сыворотке (99%; 0,8%), снижение лейкоцитов (91%; 28%), снижение количества нейтрофилов (88 %; 26,6%), анемия (69%; 0%), снижение количества лимфоцитов (42%; 13,8%), снижение количества тромбоцитов (41%; 2,3%), повышение АЛТ (31%; 3,1%) и повышение АСТ (30%; 3,8%).

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A увеличивают экспозицию абемациклиба и его активных метаболитов до клинически значимой степени и могут привести к повышению токсичности. Избегайте одновременного применения кетоконазола. Предполагается, что кетоконазол увеличивает AUC абемациклиба до 16 раз. У пациентов с рекомендуемыми начальными дозами 200 мг два раза в день или 150 мг два раза в день дозу Верзенио следует снизить до 100 мг два раза в день при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A, кроме кетоконазола. У пациентов, у которых доза была снижена до 100 мг два раза в сутки из-за побочных реакций, дополнительно уменьшите дозу Верзенио до 50 мг два раза в сутки с одновременным применением сильных ингибиторов CYP3A. Если пациент, принимающий Верзенио, прекращает прием сильного ингибитора CYP3A, увеличьте дозу Верзенио (после 3–5 периодов полувыведения ингибитора) до дозы, которая использовалась до начала приема ингибитора. При одновременном применении с умеренными ингибиторами CYP3A наблюдайте за нежелательными реакциями и рассмотрите возможность снижения дозы Верзенио с шагом 50 мг. Пациентам следует избегать продуктов из грейпфрута.

Избегайте одновременного применения сильных или умеренных индукторов CYP3A и рассмотрите альтернативные препараты.  Совместное введение сильных или умеренных индукторов CYP3A снижает концентрацию абемациклиба и его активных метаболитов в плазме и может привести к снижению активности.

При тяжелой печеночной недостаточности  (Child-Pugh C) уменьшите частоту приема Верзенио до одного раза в день. Фармакокинетика Верзенио у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CLcr <30 мл/мин), терминальной стадией почечной недостаточности или у пациентов, находящихся на диализе, неизвестна. Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (классы А или В по Чайлд-Пью) и/или почечной недостаточностью (CLcr ≥30–89).мл/мин).

См. полную  информацию о назначении препарата  для Verzenio.

AL HCP ISI 12 октября 2021

О Lilly
Компания Lilly объединяет заботу и открытия для создания лекарств, которые улучшают жизнь людей во всем мире. Уже почти 150 лет мы делаем открытия, меняющие жизнь людей, и сегодня наши лекарства помогают более чем 47 миллионам людей по всему миру. Используя возможности биотехнологии, химии и генетической медицины, наши ученые в срочном порядке делают новые открытия, чтобы решить некоторые из самых серьезных проблем со здоровьем в мире, переосмыслить лечение диабета, лечить ожирение и сократить его самые разрушительные долгосрочные последствия, продвигая борьбу с болезнью Альцгеймера. заболеваний, предоставляя решения для некоторых из наиболее изнурительных нарушений иммунной системы и превращая наиболее трудно поддающиеся лечению виды рака в управляемые заболевания. С каждым шагом к более здоровому миру нас мотивирует одно: сделать жизнь лучше для миллионов людей. Это включает в себя проведение инновационных клинических испытаний, отражающих разнообразие нашего мира, и работу над тем, чтобы наши лекарства были доступными и недорогими. Чтобы узнать больше, посетите Lilly.com и Lilly.com/newsroom или подпишитесь на нас в Facebook, Instagram и LinkedIn. П-ЛЛИ

© Lilly USA, LLC 2022. ВСЕ ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ.

Verzenio ^® является товарным знаком, принадлежащим компании Eli Lilly and Company, ее дочерним компаниям или аффилированным лицам или имеющим на них лицензию.

Предостережение относительно заявлений прогнозного характера
Этот пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера (согласно определению этого термина в Законе о реформе судебного разбирательства по частным ценным бумагам от 1995 г. ) относительно препарата Верзенио (абемациклиб) для лечения людей с ранним раком молочной железы и график будущих отчетов, презентаций и других вех, связанных с клиническими испытаниями Verzenio, и отражает текущие убеждения и ожидания Lilly. Однако, как и в случае с любым фармацевтическим продуктом, в процессе исследования, разработки и коммерциализации лекарств существуют значительные риски и неопределенности. Среди прочего, нет никаких гарантий, что запланированные или текущие исследования будут завершены в соответствии с планом, что результаты будущих исследований будут соответствовать результатам исследований на сегодняшний день, что Verzenio получит дополнительные разрешения регулирующих органов или что Lilly выполнит свою стратегию в соответствии с ожиданиями. Для дальнейшего обсуждения этих и других рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от ожиданий Lilly, см. формы 10-K и 10-Q, поданные Lilly в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. За исключением случаев, когда это требуется по закону, Lilly не берет на себя обязательств по обновлению прогнозных заявлений с целью отражения событий, произошедших после даты выпуска данного выпуска.

¹ Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; Члены комитета и следователи монарха. Абемациклиб в сочетании с эндокринной терапией для адъювантного лечения HR+, HER2-, узлового, высокого риска, раннего рака молочной железы (monarchE) [опубликовано в Интернете до печати, 20 сентября 2020 г.]. J Клин Онкол . doi: 10.1200/JCO.20.02514.
² Харбек Н., Растоги П., Мартин М. и др.; Члены комитета монарха. Адъювантный абемациклиб в сочетании с эндокринной терапией при раннем раке молочной железы с высоким риском: обновленная эффективность и анализ Ki-67 из исследования монарха. Энн Онкол . 2021 Дек;32(12):1571-1581. doi: 10.1016/j.annonc.2021.09.015.
³ Verzenio [вкладыш]. Индианаполис, Индиана: Эли Лилли и компания.
⁴ Совместная группа исследователей раннего рака молочной железы (EBCTCG). Влияние химиотерапии и гормональной терапии раннего рака молочной железы на рецидив и 15-летнюю выживаемость: обзор рандомизированных исследований. Ланцет . 2005;365(9472):1687-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
⁵ Cheng L, Swartz MD, Zhao H, et al. Риск рецидива у женщин после первичного лечения рака молочной железы — 10-летнее наблюдение с использованием данных SEER-Medicare . Эпидемиологические биомаркеры рака Prev . 2012;21:800-809.
⁶ Сунг Х., Ферли Дж., Сигел Р.Л. и др. Глобальная статистика рака 2020: GLOBOCAN оценивает заболеваемость и смертность во всем мире от 36 видов рака в 185 странах. CA Рак J Clin. 2021;71(3):209-249
⁷ Американское онкологическое общество. Центр статистики рака. http://cancerstatisticscenter.cancer.org. По состоянию на 4 декабря 2022 г.
⁸ Национальный институт рака, SEER. Факты статистики рака: женский рак молочной железы. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.